Nephrologische Prognose 10 Jahre nach Diabetes-Zelltherapie (PRONOCELDIAB)
Die Ergebnisse der Inseltransplantation bei Typ-1-Diabetes verbessern sich immer noch, und tatsächlich wird bei 50 % der Patienten nach 5 Jahren eine Insulinunabhängigkeit mit normalem HbA1c erreicht, bei 80 % der C-Peptid-positiven Patienten. Zusätzlich zu der Notwendigkeit von 2 oder 3 chirurgischen oder radiologischen Eingriffen zur Injektion von Inselchen ist eine immunsuppressive Therapie erforderlich, die insbesondere für die Nieren schädlich sein kann. Darüber hinaus wurden die langfristigen positiven Auswirkungen der Inseltransplantation auf die Stabilisierung oder Prävention makro- und mikrovaskulärer Komplikationen bei Diabetes nicht untersucht. In einer Vorarbeit wurde eine Stabilisierung bzw. Verbesserung mikrovaskulärer Komplikationen im Vergleich zu Daten vor der Transplantation beobachtet.
Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung von Diabetes-Komplikationen, insbesondere nephrologischer Art, 10 Jahre nach der Inseltransplantation zu vergleichen und sie mit Patienten mit einem fragilen Diabetes zu vergleichen, 10 Jahre nach der endgültigen Untersuchung zur Inseltransplantation.
In dieser Fall-Kontroll-Studie werden nephrologische Parameter (Kreatinin, MDRD-Kreatinin-Clearance, Mikroalbuminurie, Proteinurie) und andere mikro- und makrovaskuläre Komplikationen von Typ-1-Diabetes vor der Inseltransplantation und 10 Jahre nach der Transplantation oder nach der ersten Untersuchung bei Patienten bewertet Schließlich wurde aus verschiedenen nicht nephrologischen Gründen keine Inseltransplantation durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes, mit oder ohne vorheriger Nierentransplantation, die mindestens 5 Jahre vor Einbeziehung der klinischen Bewertung von der Durchführung einer Inseltransplantation profitieren
- Die entweder von einer Inseltransplantation profitieren oder nicht und die mit einer optimierten Insulintherapie behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- C-Peptid-positiver Diabetes
- Typ-1-Diabetiker ohne Inseltransplantation aufgrund von Albuminurie > 300 mg/24 Stunden oder MDRD < 50 ml/min während der Bewertung vor der Transplantation (Ausschlusskriterium für Inseltransplantation)
- Patienten, die keine klaren Informationen erhalten können
- Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Psychiatrische Pathologie
- Teilnahme an einer anderen Studie unter Ausschluss der Möglichkeit der Teilnahme an einem anderen Protokoll.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Vormundschaft, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Mangelnde Absicherung durch das Sozialversicherungssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Insel verpflanzt
Patienten, die sich einer Inseltransplantation unterzogen haben
|
Inseltransplantation
Andere Namen:
|
|
Nicht-Insel-Transplantation
Patienten, die eine Inseltransplantation aus nicht nephrologischen Gründen ablehnten oder nicht für sie ausgewählt wurden
|
keine Inseltransplantation (aus nicht nephrologischen Gründen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD)
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
|
Messen Sie den Unterschied der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) zwischen den beiden Gruppen entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Inseltransplantation.
|
Mit 10 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
|
Mit 10 Jahren
|
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
|
Mit 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .