- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02627690
Nefrologisk prognose 10 år efter diabetescelleterapi (PRONOCELDIAB)
Ø-transplantation for type 1-diabetes resultater er stadig i bedring, og faktisk opnås insulinuafhængighed med normal HbA1c hos 50 % af patienterne efter 5 år, 80 % af de c-peptid-positive patienter. Ud over behovet for 2 eller 3 kirurgiske eller radiologiske indgreb for at injicere øer, er der behov for et immunsuppressivt regime, som kan være skadeligt, især på nyrerne. Desuden er langsigtede gavnlige virkninger af ø-transplantation på stabilisering eller forebyggelse af makro- og mikrovaskulære komplikationer af diabetes ikke blevet evalueret. I et foreløbigt arbejde blev det observeret en stabilisering eller forbedring af mikrovaskulære komplikationer sammenlignet med data før transplantation.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udviklingen af diabeteskomplikationer, især nefrologiske, 10 år efter ø-transplantation og at sammenligne den med patienter med en skør diabetes, 10 år efter evaluering for ø-transplantation, endelig ikke udført.
Dette case-kontrolstudie vil evaluere nefrologiske parametre (kreatinin, MDRD-kreatininclearance, mikroalbuminuri, proteinuri) og andre mikro- og makrovaskulære komplikationer af type 1-diabetes) før ø-transplantation og 10 år efter transplantationen eller efter den første evaluering hos patienter, som endelig ikke gennemgik ø-transplantation af forskellige ikke nefrologiske årsager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetespatienter, med eller uden tidligere nyretransplantation, som har gavn af mindst 5 år før inklusion af klinisk evaluering for at udføre en ø-transplantation
- Hvem har enten gavn af ø-transplantation eller ej og behandlet med optimeret insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- C-peptid positiv diabetes
- Type 1-diabetespatient, der ikke er transplanteret af øer på grund af albuminuri > 300 mg/24 timer eller MDRD <50 ml/min under evalueringen før transplantation (udelukkelseskriterium for ø-transplantation)
- Patienter, der ikke kan modtage klar information
- Afvisning af at underskrive samtykket
- Psykiatrisk patologi
- Deltagelse i en anden undersøgelse med undtagelse af muligheden for at deltage i en anden protokol.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under værgemål, frihedsberøvede personer
- Manglende dækning af socialsikringssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ø transplanteret
patienter, der gennemgik ø-transplantation
|
ø-transplantation
Andre navne:
|
ikke ø-transplanteret
patienter, der nægtede eller ikke blev udvalgt til ø-transplantation af en ikke-nefrologisk årsag
|
ingen ø-transplantation (af en ikke nefrologisk årsag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)
Tidsramme: På 10 år
|
måle forskellen mellem ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD) mellem de to grupper i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af en ø-transplantation.
|
På 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: På 10 år
|
På 10 år
|
antal dødsfald
Tidsramme: På 10 år
|
På 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ø-transplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med ø transplanteret
-
Hanita LensesAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektionForenede Stater, Australien, Canada, Chile, Colombia, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Peru, Portugal, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1 infektionForenede Stater, Australien, Chile, Israel, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHIV-1 infektionForenede Stater, Israel, Puerto Rico, Japan, Sydafrika, Chile, Thailand, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionForenede Stater, Australien, Østrig, Canada, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Puerto Rico, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1 infektionForenede Stater, Argentina, Canada, Chile, Colombia, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Sydafrika, Spanien, Taiwan
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionForenede Stater, Australien, Canada, Chile, Colombia, Frankrig, Italien, Japan, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV præeksponeringsprofylakseForenede Stater, Brasilien, Frankrig, Japan, Sydafrika, Thailand, Peru