Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefrologisk prognose 10 år efter diabetescelleterapi (PRONOCELDIAB)

28. april 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Ø-transplantation for type 1-diabetes resultater er stadig i bedring, og faktisk opnås insulinuafhængighed med normal HbA1c hos 50 % af patienterne efter 5 år, 80 % af de c-peptid-positive patienter. Ud over behovet for 2 eller 3 kirurgiske eller radiologiske indgreb for at injicere øer, er der behov for et immunsuppressivt regime, som kan være skadeligt, især på nyrerne. Desuden er langsigtede gavnlige virkninger af ø-transplantation på stabilisering eller forebyggelse af makro- og mikrovaskulære komplikationer af diabetes ikke blevet evalueret. I et foreløbigt arbejde blev det observeret en stabilisering eller forbedring af mikrovaskulære komplikationer sammenlignet med data før transplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udviklingen af ​​diabeteskomplikationer, især nefrologiske, 10 år efter ø-transplantation og at sammenligne den med patienter med en skør diabetes, 10 år efter evaluering for ø-transplantation, endelig ikke udført.

Dette case-kontrolstudie vil evaluere nefrologiske parametre (kreatinin, MDRD-kreatininclearance, mikroalbuminuri, proteinuri) og andre mikro- og makrovaskulære komplikationer af type 1-diabetes) før ø-transplantation og 10 år efter transplantationen eller efter den første evaluering hos patienter, som endelig ikke gennemgik ø-transplantation af forskellige ikke nefrologiske årsager

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1-diabetes i mindst 10 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetespatienter, med eller uden tidligere nyretransplantation, som har gavn af mindst 5 år før inklusion af klinisk evaluering for at udføre en ø-transplantation
  • Hvem har enten gavn af ø-transplantation eller ej og behandlet med optimeret insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • C-peptid positiv diabetes
  • Type 1-diabetespatient, der ikke er transplanteret af øer på grund af albuminuri > 300 mg/24 timer eller MDRD <50 ml/min under evalueringen før transplantation (udelukkelseskriterium for ø-transplantation)
  • Patienter, der ikke kan modtage klar information
  • Afvisning af at underskrive samtykket
  • Psykiatrisk patologi
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med undtagelse af muligheden for at deltage i en anden protokol.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål, frihedsberøvede personer
  • Manglende dækning af socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ø transplanteret
patienter, der gennemgik ø-transplantation
ø-transplantation
Andre navne:
  • Ø-transplantation
ikke ø-transplanteret
patienter, der nægtede eller ikke blev udvalgt til ø-transplantation af en ikke-nefrologisk årsag
ingen ø-transplantation (af en ikke nefrologisk årsag)
Andre navne:
  • ingen ø-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)
Tidsramme: På 10 år
måle forskellen mellem ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD) mellem de to grupper i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af en ø-transplantation.
På 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: På 10 år
På 10 år
antal dødsfald
Tidsramme: På 10 år
På 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013_28
  • 2014-A00141-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ø-transplantation

Kliniske forsøg med ø transplanteret

3
Abonner