Pronostic néphrologique 10 ans après la thérapie cellulaire du diabète (PRONOCELDIAB)
Les résultats de la greffe d'îlots pour le diabète de type 1 s'améliorent encore, et effectivement l'insulino-indépendance avec une HbA1c normale est obtenue chez 50% des patients après 5 ans, 80% des patients positifs au peptide c. En plus de la nécessité de 2 ou 3 interventions chirurgicales ou radiologiques pour injecter les îlots, un traitement immunosuppresseur est nécessaire, ce qui peut être délétère, notamment sur les reins. De plus, les effets bénéfiques à long terme de la transplantation d'îlots sur la stabilisation ou la prévention des complications macro et microvasculaires du diabète n'ont pas été évalués. Dans un travail préliminaire, il a été observé une stabilisation ou une amélioration des complications microvasculaires par rapport aux données pré-transplantation.
Le but de cette étude est de comparer l'évolution des complications du diabète, notamment néphrologique, 10 ans après la greffe d'îlots et de la comparer à des patients ayant un diabète fragile, 10 ans après évaluation pour greffe d'îlots, finalement non réalisée.
Cette étude cas-témoin évaluera les paramètres néphrologiques (créatinine, clairance de la créatinine MDRD, microalbuminurie, protéinurie) et autres complications micro et macro-vasculaires du diabète de type 1) avant la greffe d'îlots et 10 ans après la greffe ou après la première évaluation chez des patients qui n'a finalement pas subi de greffe d'îlots pour diverses raisons non néphrologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 1, avec ou sans antécédents de transplantation rénale qui bénéficient d'au moins 5 ans avant l'inclusion d'une évaluation clinique afin d'effectuer une transplantation d'îlots
- Qui bénéficie ou non de la greffe d'îlots et qui est traité par une insulinothérapie optimisée
Critère d'exclusion:
- Diabète positif au peptide C
- Patient diabétique de type 1 non greffé d'îlots pour cause d'albuminurie > 300mg/24h ou MDRD <50 ml/min lors de l'évaluation pré-greffe (critère d'exclusion pour la greffe d'îlots)
- Les patients qui ne peuvent pas recevoir d'informations claires
- Refus de signer le consentement
- Pathologie psychiatrique
- Participation à une autre étude excluant la possibilité de participer à un autre protocole.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous tutelle, personnes privées de liberté
- Absence de couverture par le système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Îlot transplanté
patients ayant subi une greffe d'îlots
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transplantation d'îlots
Autres noms:
|
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îlot non transplanté
patients ayant refusé ou non sélectionnés pour une greffe d'îlots pour une raison non néphrologique
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pas de greffe d'îlots (pour une raison non néphrologique)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
Délai: A 10 ans
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mesurer la différence de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) entre les deux groupes selon la présence ou l'absence d'une greffe d'îlots.
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A 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: A 10 ans
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A 10 ans
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nombre de décès
Délai: A 10 ans
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A 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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