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Prognosi nefrologica 10 anni dopo la terapia cellulare del diabete (PRONOCELDIAB)

28 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

I risultati del trapianto di isole per il diabete di tipo 1 stanno ancora migliorando, e attualmente l'insulino-indipendenza con HbA1c normale si ottiene nel 50% dei pazienti dopo 5 anni, l'80% dei pazienti c-peptide positivi. Oltre alla necessità di 2 o 3 interventi chirurgici o radiologici per iniettare le isole, è necessario un regime immunosoppressivo, che può essere deleterio, in particolare sui reni. Inoltre, non sono stati valutati gli effetti benefici a lungo termine del trapianto di isole sulla stabilizzazione o sulla prevenzione delle complicanze macro e microvascolari del diabete. In un lavoro preliminare è stata osservata una stabilizzazione o un miglioramento delle complicanze microvascolari rispetto ai dati pre-trapianto.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'evoluzione delle complicanze del diabete, in particolare nefrologiche, 10 anni dopo il trapianto di isole e confrontarla con pazienti con diabete fragile, 10 anni dopo la valutazione per il trapianto di isole, infine non eseguita.

Questo studio caso-controllo valuterà i parametri nefrologici (creatinina, clearance della creatinina MDRD, microalbuminuria, proteinuria) e altre complicanze micro e macrovascolari del diabete di tipo 1) prima del trapianto di isole e 10 anni dopo il trapianto o dopo la prima valutazione in pazienti che infine non è stato sottoposto a trapianto di isole per vari motivi non nefrologici

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da diabete di tipo 1 da almeno 10 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1, con o senza precedente trapianto renale che beneficiano almeno 5 anni prima dell'inclusione della valutazione clinica per eseguire un trapianto di isole
  • Chi beneficia o meno del trapianto di isole e viene trattato con terapia insulinica ottimizzata

Criteri di esclusione:

  • Diabete positivo al peptide C
  • Paziente diabetico di tipo 1 non trapiantato di isole per albuminuria > 300mg/24h o MDRD <50 ml/min durante la valutazione pre-trapianto (criterio di esclusione per trapianto di isole)
  • Pazienti che non possono ricevere informazioni chiare
  • Rifiuto di firmare il consenso
  • Patologia psichiatrica
  • Partecipazione ad altro studio escludendo la possibilità di partecipare ad altro protocollo.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela, persone private della libertà
  • Mancanza di copertura da parte del sistema previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isolotto trapiantato
pazienti sottoposti a trapianto di isole
trapianto di isole
Altri nomi:
  • Trapianto di isole
non trapiantato di isole
pazienti che hanno rifiutato o non sono stati selezionati per il trapianto di isole per un motivo non nefrologico
nessun trapianto di isole (per motivi non nefrologici)
Altri nomi:
  • nessun trapianto di isole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)
Lasso di tempo: A 10 anni
misurare la differenza di modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) tra i due gruppi in base alla presenza o all'assenza di un trapianto di isole.
A 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: A 10 anni
A 10 anni
numero di morti
Lasso di tempo: A 10 anni
A 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013_28
  • 2014-A00141-46 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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