- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02627690
Prognosi nefrologica 10 anni dopo la terapia cellulare del diabete (PRONOCELDIAB)
I risultati del trapianto di isole per il diabete di tipo 1 stanno ancora migliorando, e attualmente l'insulino-indipendenza con HbA1c normale si ottiene nel 50% dei pazienti dopo 5 anni, l'80% dei pazienti c-peptide positivi. Oltre alla necessità di 2 o 3 interventi chirurgici o radiologici per iniettare le isole, è necessario un regime immunosoppressivo, che può essere deleterio, in particolare sui reni. Inoltre, non sono stati valutati gli effetti benefici a lungo termine del trapianto di isole sulla stabilizzazione o sulla prevenzione delle complicanze macro e microvascolari del diabete. In un lavoro preliminare è stata osservata una stabilizzazione o un miglioramento delle complicanze microvascolari rispetto ai dati pre-trapianto.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'evoluzione delle complicanze del diabete, in particolare nefrologiche, 10 anni dopo il trapianto di isole e confrontarla con pazienti con diabete fragile, 10 anni dopo la valutazione per il trapianto di isole, infine non eseguita.
Questo studio caso-controllo valuterà i parametri nefrologici (creatinina, clearance della creatinina MDRD, microalbuminuria, proteinuria) e altre complicanze micro e macrovascolari del diabete di tipo 1) prima del trapianto di isole e 10 anni dopo il trapianto o dopo la prima valutazione in pazienti che infine non è stato sottoposto a trapianto di isole per vari motivi non nefrologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 1, con o senza precedente trapianto renale che beneficiano almeno 5 anni prima dell'inclusione della valutazione clinica per eseguire un trapianto di isole
- Chi beneficia o meno del trapianto di isole e viene trattato con terapia insulinica ottimizzata
Criteri di esclusione:
- Diabete positivo al peptide C
- Paziente diabetico di tipo 1 non trapiantato di isole per albuminuria > 300mg/24h o MDRD <50 ml/min durante la valutazione pre-trapianto (criterio di esclusione per trapianto di isole)
- Pazienti che non possono ricevere informazioni chiare
- Rifiuto di firmare il consenso
- Patologia psichiatrica
- Partecipazione ad altro studio escludendo la possibilità di partecipare ad altro protocollo.
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sotto tutela, persone private della libertà
- Mancanza di copertura da parte del sistema previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Isolotto trapiantato
pazienti sottoposti a trapianto di isole
|
trapianto di isole
Altri nomi:
|
|
non trapiantato di isole
pazienti che hanno rifiutato o non sono stati selezionati per il trapianto di isole per un motivo non nefrologico
|
nessun trapianto di isole (per motivi non nefrologici)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)
Lasso di tempo: A 10 anni
|
misurare la differenza di modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) tra i due gruppi in base alla presenza o all'assenza di un trapianto di isole.
|
A 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: A 10 anni
|
A 10 anni
|
|
numero di morti
Lasso di tempo: A 10 anni
|
A 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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