Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radioterapie thymomu stadia II/III po kompletní resekci

22. dubna 2026 aktualizováno: Kailiang Wu, Fudan University

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III adjuvantní radioterapie pro thymom stadia II/III po kompletní resekci

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda adjuvantní radioterapie po kompletní resekci má lepší přežití u thymomu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií potvrzuje, že pacienti s thymomem s kompletní resekcí mají lepší prognózu než pacienti s nekompletní resekcí nebo bez operace. Kontroverzní však zůstává, zda by pacienti s thymomem stadia II nebo III mohli mít prospěch z adjuvantní radioterapie po kompletní resekci. Účelem této studie je zjistit, zda adjuvantní radioterapie po kompletní resekci může zlepšit přežití u thymomu stadia II nebo III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20032
        • Nábor
        • Kailiang Wu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

18~75 let; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2; Patologicky potvrzený thymom II. nebo III. stadia masaoky; Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin; Pacienti dostanou kompletní resekci do 3 měsíců; Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se vzdálenými metastázami; Pacienti podstoupili radioterapii nebo chemoterapii; pacientky, které měly v předchozích pěti letech malignitu s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku; Aktivní klinická plicní infekce; Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapeutická skupina
kompletní resekce a adjuvantní radioterapie
Záření: adjuvantní radioterapie
50Gy/25Fx
Ostatní jména:
  • RT
Žádný zásah: pozorovací skupina
kompletní resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 5 let
od registrace po progresi onemocnění nebo smrt.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: 5 let
od registrace do smrti
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
Nežádoucí příhody hodnocené CTCAE v4.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508151-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit