Radioterapia adyuvante para el timoma en estadio II/III después de la resección completa
3 de diciembre de 2023 actualizado por: Kailiang Wu, Fudan University
Un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto de radioterapia adyuvante para el timoma en estadio II/III después de la resección completa
Este estudio está diseñado para investigar si la radioterapia adyuvante después de la resección completa tiene una mejor supervivencia para el timoma en estadio II o III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios confirman que los pacientes de timoma con resección completa tienen un mejor pronóstico que aquellos con resección incompleta o sin cirugía.
Sin embargo, sigue siendo controvertido si los pacientes con timoma en estadio II o III podrían beneficiarse de la radioterapia adyuvante después de la resección completa.
El propósito de este estudio es investigar si la radioterapia adyuvante después de la resección completa puede mejorar la supervivencia del timoma en estadio II o III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kailiang Wu, MD.PhD.
- Número de teléfono: 86722 +86 64175590
- Correo electrónico: wukailiang@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xingwen Fan, MD
- Número de teléfono: +8613651669687
- Correo electrónico: wenxingfan@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20032
- Reclutamiento
- Kailiang Wu
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Contacto:
- Kailiang Wu, M.D. Ph. D.
- Número de teléfono: 86722 +86 64175590
- Correo electrónico: wukailiang@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
18~75 años; Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2; Timoma masaoka en estadio II o III confirmado patológicamente; Tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal; Los pacientes reciben una resección completa dentro de los 3 meses; Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con metástasis a distancia; Los pacientes recibieron radioterapia o quimioterapia; Pacientes que tienen antecedentes de malignidad excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino en los cinco años anteriores; Infección pulmonar clínica activa; Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de radioterapia
resección completa y radioterapia adyuvante
|
50Gy/25Fx
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de observación
resección completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DFS (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 5 años
|
desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 5 años
|
desde el registro hasta la muerte
|
5 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
|
Eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508151-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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