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Radioterapia adiuvante per timoma in stadio II/III dopo resezione completa

3 dicembre 2023 aggiornato da: Kailiang Wu, Fudan University

Uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato sulla radioterapia adiuvante per il timoma in stadio II/III dopo resezione completa

Questo studio è progettato per valutare se la radioterapia adiuvante dopo resezione completa abbia una migliore sopravvivenza per il timoma in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È confermato da molti studi che i pazienti con timoma con resezione completa hanno una prognosi migliore rispetto a quelli con resezione incompleta o senza intervento chirurgico. Tuttavia, rimane controverso se i pazienti con timoma in stadio II o III possano trarre beneficio dalla radioterapia adiuvante dopo resezione completa. Lo scopo di questo studio è indagare se la radioterapia adiuvante dopo resezione completa può migliorare la sopravvivenza per il timoma in stadio II o III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20032
        • Reclutamento
        • Kailiang Wu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

18~75 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2; Timoma masaoka stadio II o III patologicamente confermato; Avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale; I pazienti ricevono una resezione completa entro 3 mesi; Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti con metastasi a distanza; I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia o chemioterapia; Pazienti che hanno una storia di malignità escluso il carcinoma in situ della cervice nei cinque anni precedenti; Infezione polmonare clinica attiva; Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di radioterapia
resezione completa e radioterapia adiuvante
Radiazione: radioterapia adiuvante
50Gy/25Fx
Altri nomi:
  • RT
Nessun intervento: gruppo di osservazione
resezione completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS (Sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 5 anni
dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 5 anni
dall'immatricolazione alla morte
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508151-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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