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Adjuvante Strahlentherapie für Thymom im Stadium II/III nach vollständiger Resektion

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Kailiang Wu, Fudan University

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie bei Thymom im Stadium II/III nach vollständiger Resektion

Diese Studie soll untersuchen, ob eine adjuvante Strahlentherapie nach vollständiger Resektion ein besseres Überleben für Thymome im Stadium II oder III hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird durch viele Studien bestätigt, dass Patienten mit Thymom mit vollständiger Resektion eine bessere Prognose haben als Patienten mit entweder unvollständiger Resektion oder ohne Operation. Ob Patienten mit Thymom im Stadium II oder III jedoch von einer adjuvanten Strahlentherapie nach vollständiger Resektion profitieren könnten, bleibt umstritten. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine adjuvante Strahlentherapie nach vollständiger Resektion das Überleben bei Thymom im Stadium II oder III verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20032
        • Rekrutierung
        • Kailiang Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 ~ 75 Jahre alt; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2; Pathologisch bestätigtes Masaoka-Thymom im Stadium II oder III; Eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben; Die Patienten erhalten innerhalb von 3 Monaten eine vollständige Resektion; Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Fernmetastasen; Die Patienten wurden einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen; Patienten, die in den letzten fünf Jahren eine bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses hatten; Aktive klinische Lungeninfektion; Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie Gruppe
komplette Resektion und adjuvante Strahlentherapie
Strahlung: adjuvante Strahlentherapie
50Gy/25FX
Andere Namen:
  • RT
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
komplette Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS (Krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
von der Anmeldung bis zum Tod
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bewertet durch CTCAE v4.0
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508151-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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