Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárterápia II/III. stádiumú thymoma esetén teljes reszekció után

2023. december 3. frissítette: Kailiang Wu, Fudan University

Nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat adjuváns sugárterápiáról II/III. stádiumú thymoma esetén teljes reszekció után

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a teljes reszekciót követő adjuváns sugárterápia jobb túlélést eredményez-e a II. vagy III. stádiumú thymoma esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány megerősíti, hogy a teljes reszekcióval rendelkező timomában szenvedő betegek prognózisa jobb, mint a nem teljes reszekciós vagy műtét nélküli betegeknél. Továbbra is vitatott azonban, hogy a II. vagy III. stádiumú thymomában szenvedő betegek számára előnyös lehet-e az adjuváns sugárterápia a teljes reszekció után. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a teljes reszekciót követő adjuváns sugárterápia javíthatja-e a túlélést a II. vagy III. stádiumú timoma esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20032
        • Toborzás
        • Kailiang Wu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-75 éves; Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 és 2 között; Patológiailag igazolt masaoka II. vagy III. stádiumú thymoma; Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik; A betegek teljes reszekciót kapnak 3 hónapon belül; Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek; A betegek sugárterápián vagy kemoterápián estek át; Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját az elmúlt öt évben; Aktív klinikai tüdőfertőzés; Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápiás csoport
teljes reszekció és adjuváns sugárterápia
Sugárzás: adjuváns sugárterápia
50Gy/25Fx
Más nevek:
  • RT
Nincs beavatkozás: megfigyelő csoport
teljes reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: 5 év
a regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 5 év
a regisztrációtól a halálig
5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 5 év
A CTCAE v4.0 által értékelt nemkívánatos események
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1508151-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a adjuváns sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel