Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling til trin II/III Thymoma efter fuldstændig resektion

3. december 2023 opdateret af: Kailiang Wu, Fudan University

Et åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie af adjuverende strålebehandling til trin II/III Thymom efter fuldstændig resektion

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om adjuverende strålebehandling efter fuldstændig resektion har en bedre overlevelse for stadium II eller III tymom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er bekræftet af mange undersøgelser, at patienter med tymom med fuldstændig resektion har bedre prognose end dem med enten ufuldstændig resektion eller uden operation. Hvorvidt patienter med stadium II eller III tymom kunne drage fordel af adjuverende strålebehandling efter fuldstændig resektion er dog stadig kontroversielt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adjuverende strålebehandling efter fuldstændig resektion kan forbedre overlevelsen for stadium II eller III tymom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • Kailiang Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 ~ 75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2; Patologisk bekræftet masaoka stadium II eller III thymoma; Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; Patienterne modtager fuldstændig resektion inden for 3 måneder; Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med fjernmetastaser; Patienterne gennemgik strålebehandling eller kemoterapi; Patienter, der har malignitetshistorie ekskl. carcinoma in situ i livmoderhalsen i de foregående fem år; Aktiv klinisk lungeinfektion; Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stråleterapi gruppe
komplet resektion og adjuverende strålebehandling
Stråling: adjuverende strålebehandling
50Gy/25Fx
Andre navne:
  • RT
Ingen indgriben: observationsgruppe
fuldstændig resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
fra registrering til sygdomsprogression eller død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 5 år
fra registrering til død
5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508151-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med adjuverende strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner