Adjuverende strålebehandling til trin II/III Thymoma efter fuldstændig resektion
22. april 2026 opdateret af: Kailiang Wu, Fudan University
Et åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie af adjuverende strålebehandling til trin II/III Thymom efter fuldstændig resektion
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om adjuverende strålebehandling efter fuldstændig resektion har en bedre overlevelse for stadium II eller III tymom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er bekræftet af mange undersøgelser, at patienter med tymom med fuldstændig resektion har bedre prognose end dem med enten ufuldstændig resektion eller uden operation.
Hvorvidt patienter med stadium II eller III tymom kunne drage fordel af adjuverende strålebehandling efter fuldstændig resektion er dog stadig kontroversielt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adjuverende strålebehandling efter fuldstændig resektion kan forbedre overlevelsen for stadium II eller III tymom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
238
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kailiang Wu, MD.PhD.
- Telefonnummer: 86722 +86 64175590
- E-mail: wukailiang@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xingwen Fan, MD
- Telefonnummer: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20032
- Rekruttering
- Kailiang Wu
-
Kontakt:
- Kailiang Wu, M.D. Ph. D.
- Telefonnummer: 86722 +86 64175590
- E-mail: wukailiang@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 ~ 75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2; Patologisk bekræftet masaoka stadium II eller III thymoma; Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; Patienterne modtager fuldstændig resektion inden for 3 måneder; Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med fjernmetastaser; Patienterne gennemgik strålebehandling eller kemoterapi; Patienter, der har malignitetshistorie ekskl. carcinoma in situ i livmoderhalsen i de foregående fem år; Aktiv klinisk lungeinfektion; Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stråleterapi gruppe
komplet resektion og adjuverende strålebehandling
|
50Gy/25Fx
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: observationsgruppe
fuldstændig resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
|
fra registrering til sygdomsprogression eller død.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 5 år
|
fra registrering til død
|
5 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2015
Først opslået (Anslået)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508151-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .