Adiuwantowa radioterapia grasiczaka stopnia II/III po całkowitej resekcji
3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kailiang Wu, Fudan University
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III uzupełniającej radioterapii w przypadku grasiczaka w stadium II/III po całkowitej resekcji
To badanie ma na celu zbadanie, czy uzupełniająca radioterapia po całkowitej resekcji ma lepsze przeżycie w przypadku grasiczaka w stadium II lub III.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu badaniach potwierdzono, że chorzy na grasiczaka po resekcji całkowitej mają lepsze rokowanie niż chorzy po resekcji niecałkowitej lub bez operacji.
Jednak to, czy pacjenci z grasiczakiem w stadium II lub III mogliby odnieść korzyść z uzupełniającej radioterapii po całkowitej resekcji, pozostaje kontrowersyjne.
Celem tego badania jest zbadanie, czy uzupełniająca radioterapia po całkowitej resekcji może poprawić przeżywalność grasiczaka w stadium II lub III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kailiang Wu, MD.PhD.
- Numer telefonu: 86722 +86 64175590
- E-mail: wukailiang@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xingwen Fan, MD
- Numer telefonu: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20032
- Rekrutacyjny
- Kailiang Wu
-
Kontakt:
- Kailiang Wu, M.D. Ph. D.
- Numer telefonu: 86722 +86 64175590
- E-mail: wukailiang@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
18~75 lat; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2; Potwierdzony patologicznie grasiczak masaoka II lub III stopnia; Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek; Pacjenci otrzymują całkowitą resekcję w ciągu 3 miesięcy; Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z odległymi przerzutami; Pacjenci byli poddani radioterapii lub chemioterapii; Pacjentki, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występowały nowotwory złośliwe z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy; Aktywna kliniczna infekcja płuc; W ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zespół radioterapii
całkowita resekcja i uzupełniająca radioterapia
|
50Gy/25Fx
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
całkowita resekcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 5 lat
|
od rejestracji do progresji choroby lub śmierci.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 5 lat
|
od rejestracji do śmierci
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE v4.0
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508151-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .