Metabolický syndrom a riziko pádu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivní, nenabíráme kvůli COVID-19
55 účastníků s prokázanou MetS a autonomní neuropatií bude hodnoceno na riziko pádu pomocí Four Square Step Test (FSST), což je měřítko dynamické rovnováhy ve stoje. Mezi další koncové body patří index dynamické chůze. Změří se výška, váha a obvod pasu a změří se orální glukózový toleranční test, stejně jako lipidy a krevní tlak. Autonomní funkce bude měřena pomocí srdečního autonomního testování, kvantitativního testu sudomotorického axonového reflexu a testování naklápěcího stolu. Účastníci budou randomizováni buď do skupiny se standardní péčí, která obdrží edukaci o riziku pádu, nebo do skupiny cílené intervence při cvičení rovnováhy. Obě skupiny se budou scházet jednou týdně. Intervenční skupina obdrží 12týdenní balanční program s personalizovaným postupným zvyšováním množství a obtížnosti každého manévru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MetS v době screeningu na základě definice Mezinárodní diabetologické federace
- Žádné rizikové faktory pro jiné příčiny neuropatie
- Autonomní neuropatie definovaná Torontskou expertní skupinou pro diabetickou neuropatii 2010/11 konsensuální kritéria
- Věk 45-75 let včetně v době screeningu
- Zdravotně stabilní v době zápisu
- Schopnost účastnit se programu cvičení rovnováhy ve stoje bez neustálého sledování v pohotovostním režimu
- Ženy ve fertilním věku musí po dobu své účasti ve studii používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Ochotný přijmout zařazení do kterékoli tréninkové skupiny
- Ochota a schopnost účastnit se přiděleného intervenčního programu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, vězni, ústavní subjekty a další rizikové subjekty
- Etiologie neuropatie jiné než MetS
- Závažné zdravotní stavy v anamnéze, které pravděpodobně zkrátí délku života nebo změní schopnost účastnit se studie
- Těžká autonomní neuropatie, která omezuje každodenní funkce a schopnost účastnit se studijních intervencí
- Neschopnost porozumět nebo spolupracovat s postupy hodnocení nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balanční cvičební program
Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinová školení a během tříměsíčního cvičebního programu určeného ke zlepšení rovnováhy si budou vést záznam o domácích aktivitách.
Balanční cvičení budou prováděna třikrát týdně v domácím tréninkovém programu.
|
balanční cvičební program na míru
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
Účastníci se budou osobně setkávat každý týden na hodině všeobecného vzdělávání o zdraví a prevenci pádů, ale nezúčastní se hodiny cvičení.
|
kurzy všeobecné zdravotní výchovy a prevence pádů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra proaktivní dynamické rovnováhy ve stoje.
Účastník překročí čtyři hole, které jsou položeny na zemi pod úhlem 90 stupňů vůči sobě.
Účastníci stojí na jednom ze čtverců tvořených holemi a jsou instruováni, aby co nejrychleji vstoupili do každého čtverce ve stanoveném pořadí.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Přístrojové DGI bude provedeno na přístrojové podložce pro chůzi. DGI je měřítkem funkční rovnováhy při chůzi a hodnotí schopnost jedince upravit rovnováhu při chůzi za přítomnosti vnějších požadavků (chůze při změně rychlosti, otáčení hlavy, překračování a obcházení překážek, otáčení a šplhání po schodech). Krátká forma DGI je hodnocena 0-12, přičemž vyšší číslo znamená lepší výkon. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F1651-W
- 1IK2RX001651-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .