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Metabolisches Syndrom und Sturzrisiko

29. März 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Adipositas und das metabolische Syndrom (MetS) sind schnell wachsende Probleme. Personen mit MetS haben nicht nur ein Risiko für zukünftige chronische Krankheiten, sondern sie haben eine höhere Prävalenz von Neuropathie, einschließlich kardialer autonomer Neuropathie, und eine höhere Inzidenz von Stürzen. Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien, um die bei MetS beobachtete Neuropathie zu verhindern oder rückgängig zu machen oder das Sturzrisiko in dieser Population zu verringern. Dieses Forschungsprojekt wird bestimmen, ob ein maßgeschneidertes Gleichgewichtsübungsprogramm funktionelle Vorteile hat und zu einem verringerten Sturzrisiko in der wachsenden Population von Patienten mit MetS und Neuropathie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktiv, keine Rekrutierung aufgrund von COVID-19

55 Teilnehmer mit Nachweis von MetS und autonomer Neuropathie werden mit dem Vier-Quadrat-Schritt-Test (FSST), der ein Maß für das dynamische Gleichgewicht im Stehen ist, auf das Sturzrisiko untersucht. Weitere Endpunkte sind der dynamische Gangindex. Körpergröße, Gewicht und Taillenumfang werden gemessen und ein oraler Glukosetoleranztest sowie Lipide und Blutdruck werden ebenfalls gemessen. Die autonome Funktion wird mit kardialen autonomen Tests, quantitativen sudomotorischen Axonreflextests und Kipptischtests gemessen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Standardversorgungsgruppe zugeteilt, die eine Schulung zum Sturzrisiko erhält, oder einer Interventionsgruppe für gezielte Gleichgewichtsübungen. Beide Gruppen treffen sich einmal wöchentlich. Die Interventionsgruppe erhält ein 12-wöchiges Balance-Programm mit personalisierten schrittweisen Erhöhungen der Menge und Schwierigkeit jedes Manövers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MetS zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf der Definition der International Diabetes Federation
  • Keine Risikofaktoren für andere Ursachen der Neuropathie
  • Autonome Neuropathie gemäß den Konsenskriterien der Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11
  • Alter 45-75 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung medizinisch stabil
  • Kann an einem Gleichgewichtsübungsprogramm im Stehen ohne ständige Standby-Überwachung teilnehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit, die Zuweisung zu einer der beiden Trainingsgruppen anzunehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am zugewiesenen Interventionsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Gefangene, institutionalisierte Personen und andere gefährdete Personen
  • Ätiologie der Neuropathie außer MetS
  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Lebensdauer verkürzen oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwere autonome Neuropathie, die die tägliche Funktion und die Fähigkeit zur Teilnahme an Studieninterventionen einschränkt
  • Eine Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren, oder die Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichgewichtsübungsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppentrainingseinheiten teil und führen während eines dreimonatigen Übungsprogramms zur Verbesserung des Gleichgewichts ein Übungsprotokoll über die Aktivitäten zu Hause. Gleichgewichtsübungen werden dreimal pro Woche in einem Heimtrainingsprogramm durchgeführt.
Verhalten: Gleichgewichtsübung
Maßgeschneidertes Gleichgewichtsübungsprogramm
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich persönlich zu einem allgemeinbildenden Kurs über Gesundheit und Sturzprävention, nehmen aber nicht an einem Übungskurs teil.
Verhalten: Standardpflege
allgemeine Gesundheitserziehung und Sturzpräventionskurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Maß für proaktives dynamisches Gleichgewicht im Stehen. Ein Teilnehmer steigt über vier Stöcke, die im 90-Grad-Winkel zueinander auf den Boden gelegt werden. Die Teilnehmer stehen in einem der durch die Stöcke gebildeten Quadrate und werden angewiesen, jedes Quadrat in einer festgelegten Reihenfolge so schnell wie möglich zu betreten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein instrumentierter DGI wird auf einer instrumentierten Gangmatte durchgeführt. Der DGI ist ein Maß für das funktionelle Gleichgewicht beim Gehen und bewertet die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht beim Gehen in Gegenwart äußerer Anforderungen zu verändern (Gehen mit wechselnder Geschwindigkeit, Kopfdrehungen, Über- und Umgehen von Hindernissen, Schwenken und Treppensteigen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F1651-W
  • 1IK2RX001651-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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