Síndrome Metabólica e Risco de Quedas
29 de março de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
A obesidade e a síndrome metabólica (MetS) são problemas que crescem rapidamente.
Indivíduos com MetS correm risco não apenas de doenças crônicas futuras, mas também apresentam maior prevalência de neuropatia, incluindo neuropatia autonômica cardíaca, e maior incidência de quedas.
Atualmente não existem terapias eficazes para prevenir ou reverter a neuropatia observada no MetS ou para reduzir o risco de queda nesta população.
Este projeto de pesquisa determinará se um programa de exercícios de equilíbrio personalizado terá benefícios funcionais e resultará em um risco reduzido de queda na crescente população de pacientes com SMet e neuropatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ativo, não está recrutando devido ao COVID-19
55 participantes com evidência de MetS e neuropatia autonômica serão avaliados quanto ao risco de queda com o Four Square Step Test (FSST), que é uma medida do equilíbrio dinâmico em pé. Endpoints adicionais incluem o índice de marcha dinâmica. Serão realizadas medidas de altura, peso e circunferência da cintura, além de teste oral de tolerância à glicose, lípides e pressão arterial. A função autonômica será medida por meio de teste autonômico cardíaco, teste quantitativo do reflexo axônico sudomotor e teste da mesa de inclinação. Os participantes serão randomizados em um grupo de tratamento padrão que receberá educação sobre o risco de queda ou em um grupo de intervenção de exercícios de equilíbrio direcionados. Ambos os grupos se reunirão uma vez por semana. O grupo de intervenção receberá um programa de equilíbrio de 12 semanas com aumentos incrementais personalizados na quantidade e dificuldade de cada manobra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MetS no momento da triagem com base na definição da Federação Internacional de Diabetes
- Sem fatores de risco para outras causas de neuropatia
- Neuropatia autonômica conforme definido pelos critérios de consenso do Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11
- Idade 45-75 anos inclusive no momento da triagem
- Clinicamente estável no momento da inscrição
- Capaz de participar de um programa de exercícios de equilíbrio em pé sem monitoramento de espera constante
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional aceitável durante sua participação no estudo
- Disposto a aceitar designação para qualquer grupo de treinamento
- Disposto e capaz de participar do programa de intervenção designado
Critério de exclusão:
- Grávidas, reclusos, sujeitos institucionalizados e outros sujeitos de risco
- Etiologia da neuropatia diferente da MetS
- Histórico de condições médicas graves que podem encurtar a expectativa de vida ou alterar a capacidade de participar do estudo
- Neuropatia autonômica grave que restringe a função diária e a capacidade de participar das intervenções do estudo
- Incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo ou recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de exercícios de equilíbrio
Os participantes participarão de sessões semanais de treinamento em grupo e manterão um registro de exercícios em casa durante um programa de exercícios de três meses projetado para melhorar o equilíbrio.
Exercícios de equilíbrio serão realizados três vezes por semana em um programa de treinamento domiciliar.
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programa de exercícios de equilíbrio personalizado
|
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Comparador Ativo: cuidado padrão
Os participantes se encontrarão pessoalmente semanalmente para uma aula de educação geral sobre saúde e prevenção de quedas, mas não participarão de uma aula de exercícios.
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educação geral em saúde e aulas de prevenção de quedas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: 12 semanas
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Uma medida de equilíbrio pró-ativo e dinâmico.
Um participante pisa sobre quatro bengalas que são colocadas no chão em ângulos de 90 graus entre si.
Os participantes ficam de pé em um dos quadrados formados pelas bengalas e são instruídos a pisar o mais rápido possível em cada quadrado em uma sequência especificada.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: 12 semanas
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Um DGI instrumentado será realizado em um tapete de marcha instrumentado.
O DGI é uma medida do equilíbrio funcional durante a caminhada e avalia a capacidade do indivíduo de modificar o equilíbrio ao caminhar na presença de demandas externas (andar com mudança de velocidade, virar a cabeça, passar por cima e contornar obstáculos, girar e subir escadas).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F1651-W
- 1IK2RX001651-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exercício de equilíbrio
-
University of CologneMedtronicDesconhecido