代谢综合征和跌倒风险
2023年3月29日 更新者：VA Office of Research and Development
肥胖和代谢综合征 (MetS) 是迅速增长的问题。
患有 MetS 的人不仅有患未来慢性病的风险，而且他们有更高的神经病变患病率，包括心脏自主神经病变，并且跌倒的发生率更高。
目前没有有效的疗法来预防或逆转 MetS 中出现的神经病变或降低该人群的跌倒风险。
该研究项目将确定量身定制的平衡锻炼计划是否具有功能优势，并能降低不断增长的代谢综合征和神经病患者的跌倒风险。
研究概览
详细说明
因 COVID-19 而活跃，未招聘
将使用四方步测试 (FSST) 评估 55 名有 MetS 和自主神经病变证据的参与者的跌倒风险，这是一种动态站立平衡的衡量标准。 其他端点包括动态步态指数。 将测量身高、体重和腰围，还将测量口服葡萄糖耐量试验以及血脂和血压。 将使用心脏自主神经测试、定量催汗轴突反射测试和倾斜台测试来测量自主神经功能。 参与者将被随机分配到将接受跌倒风险教育的标准护理组或有针对性的平衡运动干预组。 两个小组每周会面一次。 干预组将接受一个为期 12 周的平衡计划，每个动作的数量和难度都会有个性化的增量增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际糖尿病联合会定义筛选时的 MetS
- 没有其他神经病变原因的危险因素
- 多伦多糖尿病神经病变专家组 2010/11 共识标准定义的自主神经病变
- 筛查时年龄在 45-75 岁之间
- 入学时身体状况稳定
- 能够在没有持续待机监测的情况下参加站立平衡锻炼计划
- 有生育能力的女性在参与研究期间必须使用可接受的避孕方法
- 愿意接受分配到任一培训组
- 愿意并能够参与分配的干预计划
排除标准：
- 孕妇、囚犯、制度化对象和其他高危对象
- MetS 以外的神经病的病因学
- 可能缩短寿命或改变参与试验能力的严重疾病史
- 严重的自主神经病变限制了日常功能和参与研究干预的能力
- 无法理解或配合试验程序或拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：平衡运动计划
参与者将参加每周一次的团体训练课程，并将在为期三个月的旨在改善平衡的锻炼计划中保留家庭活动的锻炼日志。
平衡练习将在家庭培训计划中每周进行 3 次。
|
量身定制的平衡锻炼计划
|
|
有源比较器：标准护理
参与者将每周面对面参加有关健康和跌倒预防的通识教育课程，但不会参加运动课程。
|
一般健康教育和防跌倒课程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
四方步测试 (FSST)
大体时间：12周
|
主动动态站立平衡的衡量标准。
一名参与者跨过四根以 90 度角放在地上的手杖。
参与者站在由手杖形成的方格之一中，并指示他们按照指定的顺序尽快进入每个方格。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态步态指数 (DGI)
大体时间：12周
|
仪表化 DGI 将在仪表化步态垫上进行。
DGI 是步行过程中功能平衡的量度，它评估个人在存在外部需求（步行时变速、转头、跨过和绕过障碍物、旋转和爬楼梯）的情况下改变平衡的能力。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay A Zilliox, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
平衡运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care Korea完全的
-
Sahmyook University完全的
-
BioSCIENCE GmbHHeiMed完全的
-
Glostrup University Hospital, Copenhagen未知