Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół metaboliczny i ryzyko upadku

29 marca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Otyłość i zespół metaboliczny (MetS) to szybko narastające problemy. Osoby z zespołem MetS są narażone nie tylko na przyszłe choroby przewlekłe, ale częściej występują u nich neuropatie, w tym autonomiczna neuropatia serca, i częściej upadają. Obecnie nie ma skutecznych terapii zapobiegających lub odwracających neuropatię obserwowaną w MetS lub zmniejszających ryzyko upadków w tej populacji. Ten projekt badawczy określi, czy dostosowany program ćwiczeń równowagi przyniesie korzyści funkcjonalne i zmniejszy ryzyko upadku w rosnącej populacji pacjentów z MetS i neuropatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywny, nie rekrutujący z powodu COVID-19

55 uczestników z objawami zespołu MetS i neuropatii autonomicznej zostanie ocenionych pod kątem ryzyka upadku za pomocą testu Four Square Step (FSST), który jest miarą dynamicznej równowagi w pozycji stojącej. Dodatkowe punkty końcowe obejmują dynamiczny wskaźnik chodu. Zostaną wykonane pomiary wzrostu, masy ciała i obwodu talii oraz doustny test obciążenia glukozą, a także lipidy i ciśnienie krwi. Funkcja autonomiczna zostanie zmierzona za pomocą testów autonomicznego serca, ilościowego testu odruchu sudomotorycznego i testu pochyleniowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki, która otrzyma edukację na temat ryzyka upadków, lub do ukierunkowanej grupy interwencyjnej ćwiczeń równowagi. Obie grupy będą spotykać się raz w tygodniu. Grupa interwencyjna otrzyma 12-tygodniowy program równoważący ze spersonalizowanym stopniowym zwiększaniem ilości i trudności każdego manewru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MetS w czasie badania przesiewowego w oparciu o definicję Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej
  • Brak czynników ryzyka dla innych przyczyn neuropatii
  • Neuropatia autonomiczna zdefiniowana zgodnie z kryteriami konsensusu Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11
  • Wiek 45-75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Stabilny medycznie w momencie rejestracji
  • Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń równowagi na stojąco bez stałego monitorowania stanu gotowości
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
  • Gotowość do przyjęcia przydziału do dowolnej grupy szkoleniowej
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wyznaczonym programie interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, więźniowie, osoby przebywające w placówkach instytucjonalnych i inne osoby zagrożone
  • Etiologia neuropatii inna niż MetS
  • Historia ciężkich schorzeń, które mogą skrócić życie lub zmienić zdolność do udziału w badaniu
  • Ciężka neuropatia autonomiczna, która ogranicza codzienne funkcjonowanie i możliwość uczestniczenia w interwencjach badawczych
  • Niemożność zrozumienia lub współpracy z procedurami badania lub odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń równowagi
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach treningowych grupowych i będą prowadzić dziennik ćwiczeń z aktywności domowej podczas trzymiesięcznego programu ćwiczeń mającego na celu poprawę równowagi. Ćwiczenia równowagi będą wykonywane trzy razy w tygodniu w ramach domowego programu treningowego.
Behawioralne: Ćwiczenie równowagi
dostosowany program ćwiczeń równowagi
Aktywny komparator: opieka standardowa
Uczestnicy będą spotykać się osobiście co tydzień na ogólnych zajęciach edukacyjnych dotyczących zdrowia i zapobiegania upadkom, ale nie będą uczestniczyć w zajęciach ćwiczeń.
Behawioralne: Opieka standardowa
ogólna edukacja zdrowotna i zajęcia z profilaktyki upadków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara proaktywnej dynamicznej równowagi stojącej. Uczestnik przechodzi przez cztery laski ułożone na ziemi pod kątem 90 stopni względem siebie. Uczestnicy stoją w jednym z kwadratów utworzonych przez laski i są instruowani, aby jak najszybciej wejść na każdy kwadrat w określonej kolejności.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oprzyrządowany DGI zostanie przeprowadzony na oprzyrządowanej macie do chodu. DGI jest miarą równowagi funkcjonalnej podczas chodzenia i ocenia zdolność jednostki do modyfikowania równowagi podczas chodzenia w obecności wymagań zewnętrznych (chodzenie ze zmianą prędkości, obracanie głowy, przechodzenie przez przeszkody i omijanie ich, obracanie się i wchodzenie po schodach).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Maryland

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1651-W
  • 1IK2RX001651-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Ćwiczenie równowagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj