Syndrome métabolique et risque de chute
29 mars 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'obésité et le syndrome métabolique (MetS) sont des problèmes en croissance rapide.
Les personnes atteintes du MetS sont à risque non seulement de futures maladies chroniques, mais elles ont une prévalence plus élevée de neuropathie, y compris la neuropathie autonome cardiaque, et ont une incidence plus élevée de chutes.
Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour prévenir ou inverser la neuropathie observée dans le MetS ou pour réduire le risque de chute dans cette population.
Ce projet de recherche déterminera si un programme d'exercices d'équilibre personnalisé aura des avantages fonctionnels et entraînera une réduction du risque de chute chez la population croissante de patients atteints du MetS et de neuropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actif, pas de recrutement en raison de la COVID-19
55 participants présentant des signes de MetS et de neuropathie autonome seront évalués pour le risque de chute avec le Four Square Step Test (FSST), qui est une mesure de l'équilibre dynamique en position debout. Les critères d'évaluation supplémentaires incluent l'indice de marche dynamique. Des mesures de la taille, du poids et du tour de taille seront prises et un test oral de tolérance au glucose ainsi que les lipides et la pression artérielle seront également mesurés. La fonction autonome sera mesurée à l'aide de tests autonomes cardiaques, d'un test quantitatif de réflexe axonal sudomoteur et d'un test de table basculante. Les participants seront randomisés soit dans un groupe de soins standard qui recevront une éducation sur les risques de chute, soit dans un groupe d'intervention d'exercice d'équilibre ciblé. Les deux groupes se réuniront une fois par semaine. Le groupe d'intervention recevra un programme d'équilibre de 12 semaines avec des augmentations progressives personnalisées de la quantité et de la difficulté de chaque manœuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MetS au moment du dépistage selon la définition de la Fédération internationale du diabète
- Aucun facteur de risque pour d'autres causes de neuropathie
- Neuropathie autonome telle que définie par les critères consensuels 2010/11 du groupe d'experts sur la neuropathie diabétique de Toronto
- Âge 45-75 ans inclus au moment de la sélection
- Médicalement stable au moment de l'inscription
- Capable de participer à un programme d'exercices d'équilibre debout sans surveillance constante de veille
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude
- Disposé à accepter une affectation à l'un ou l'autre groupe de formation
- Volonté et capable de participer au programme d'intervention assigné
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, détenus, sujets institutionnalisés et autres sujets à risque
- Étiologie de la neuropathie autre que le MetS
- Antécédents médicaux graves susceptibles de raccourcir l'espérance de vie ou d'altérer la capacité à participer à l'essai
- Neuropathie autonome sévère qui limite les fonctions quotidiennes et la capacité de participer aux interventions de l'étude
- Une incapacité à comprendre ou à coopérer avec les procédures de l'essai ou un refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices d'équilibre
Les participants assisteront à des séances d'entraînement hebdomadaires en groupe et conserveront un journal d'exercices à domicile pendant un programme d'exercices de trois mois conçu pour améliorer l'équilibre.
Des exercices d'équilibre seront effectués trois fois par semaine dans le cadre d'un programme d'entraînement à domicile.
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programme d'exercices d'équilibre sur mesure
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Comparateur actif: soins standards
Les participants se rencontreront en personne sur une base hebdomadaire pour un cours d'éducation générale sur la santé et la prévention des chutes, mais ne participeront pas à un cours d'exercices.
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cours d'éducation générale à la santé et de prévention des chutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test en quatre étapes carrées (FSST)
Délai: 12 semaines
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Une mesure de l'équilibre debout dynamique proactif.
Un participant enjambe quatre cannes qui sont posées sur le sol à des angles de 90 degrés les unes par rapport aux autres.
Les participants se tiennent dans l'un des carrés formés par les cannes et on leur demande d'entrer le plus rapidement possible dans chaque carré dans un ordre spécifié.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de marche dynamique (DGI)
Délai: 12 semaines
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Un DGI instrumenté sera effectué sur un tapis de marche instrumenté.
Le DGI est une mesure de l'équilibre fonctionnel pendant la marche et il évalue la capacité d'un individu à modifier l'équilibre en marchant en présence de sollicitations extérieures (marcher en changeant de vitesse, tourner la tête, enjamber et contourner des obstacles, pivoter et monter des escaliers).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F1651-W
- 1IK2RX001651-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Exercice d'équilibre
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University of CologneMedtronicInconnue