Sindrome metabolica e rischio di caduta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attivo, non reclutamento a causa di COVID-19
55 partecipanti con evidenza di MetS e neuropatia autonomica saranno valutati per il rischio di caduta con il Four Square Step Test (FSST), che è una misura dell'equilibrio dinamico in piedi. Ulteriori endpoint includono l'indice di andatura dinamica. Verranno prese misure di altezza, peso e circonferenza della vita e verrà misurato anche un test di tolleranza al glucosio orale, nonché i lipidi e la pressione sanguigna. La funzione autonomica sarà misurata utilizzando il test autonomo cardiaco, il test quantitativo del riflesso assonale sudomotorio e il test del tavolo inclinabile. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di assistenza standard che riceverà educazione al rischio di caduta o un gruppo di intervento mirato sull'esercizio dell'equilibrio. Entrambi i gruppi si incontreranno una volta alla settimana. Il gruppo di intervento riceverà un programma di equilibrio di 12 settimane con aumenti incrementali personalizzati della quantità e della difficoltà di ogni manovra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MetS al momento dello screening basato sulla definizione della International Diabetes Federation
- Nessun fattore di rischio per altre cause di neuropatia
- Neuropatia autonomica come definita dai criteri di consenso del Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11
- Età 45-75 anni inclusi al momento dello screening
- Stabile dal punto di vista medico al momento dell'arruolamento
- In grado di partecipare a un programma di esercizi di equilibrio in piedi senza un costante monitoraggio in standby
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
- Disposto ad accettare l'assegnazione a entrambi i gruppi di formazione
- Disponibilità e capacità di partecipare al programma di intervento assegnato
Criteri di esclusione:
- Donne in stato di gravidanza, detenuti, soggetti istituzionalizzati e altri soggetti a rischio
- Eziologia della neuropatia diversa dalla MetS
- Storia di gravi condizioni mediche che potrebbero ridurre la durata della vita o alterare la capacità di partecipare allo studio
- Neuropatia autonomica grave che limita la funzione quotidiana e la capacità di partecipare agli interventi di studio
- Incapacità di comprendere o collaborare alle procedure del processo o rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi di equilibrio
I partecipanti parteciperanno a sessioni di allenamento di gruppo settimanali e manterranno un registro degli esercizi dell'attività domestica durante un programma di esercizi di tre mesi progettato per migliorare l'equilibrio.
Gli esercizi di equilibrio verranno eseguiti tre volte alla settimana in un programma di allenamento a casa.
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programma di esercizi di equilibrio su misura
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Comparatore attivo: cure standard
I partecipanti si incontreranno di persona su base settimanale per un corso di educazione generale in materia di salute e prevenzione delle cadute, ma non parteciperanno a un corso di ginnastica.
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corsi di educazione sanitaria generale e prevenzione delle cadute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una misura dell'equilibrio in piedi dinamico proattivo.
Un partecipante calpesta quattro canne che sono posate a terra ad angoli di 90 gradi l'una rispetto all'altra.
I partecipanti si trovano in uno dei quadrati formati dalle canne e vengono istruiti a entrare il più rapidamente possibile in ogni quadrato in una sequenza specificata.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una DGI strumentata verrà eseguita su un tappetino per l'andatura strumentato. Il DGI è una misura dell'equilibrio funzionale durante la deambulazione e valuta la capacità di un individuo di modificare l'equilibrio mentre cammina in presenza di richieste esterne (camminare cambiando velocità, girare la testa, scavalcare e aggirare ostacoli, ruotare e salire le scale). Il DGI in forma breve ottiene un punteggio da 0 a 12, con un numero più alto che indica prestazioni migliori. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F1651-W
- 1IK2RX001651-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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