Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk syndrom og faldrisiko

29. marts 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Fedme og det metaboliske syndrom (MetS) er hastigt voksende problemer. Personer med MetS er i fare for ikke kun fremtidige kroniske sygdomme, men de har en højere forekomst af neuropati, herunder hjerteautonom neuropati, og har en højere forekomst af fald. I øjeblikket er der ingen effektive terapier til at forhindre eller vende neuropatien set i MetS eller for at reducere faldrisikoen i denne population. Dette forskningsprojekt vil afgøre, om et skræddersyet balancetræningsprogram vil have funktionelle fordele og resultere i en reduceret faldrisiko i den voksende population af patienter med MetS og neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiv, rekrutterer ikke på grund af COVID-19

55 deltagere med bevis for MetS og autonom neuropati vil blive vurderet for faldrisiko med Four Square Step Test (FSST), som er et mål for dynamisk stående balance. Yderligere endepunkter inkluderer det dynamiske gangindeks. Mål for højde, vægt og taljeomkreds vil blive taget, og en oral glukosetolerancetest samt lipider og blodtryk vil også blive målt. Autonom funktion vil blive målt ved hjælp af kardiel autonom test, kvantitativ sudomotorisk axon refleks test og tilt table test. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en standardplejegruppe, der vil modtage undervisning i faldrisiko eller en målrettet indsatsgruppe for balanceøvelser. Begge grupper mødes en gang om ugen. Interventionsgruppen vil modtage et 12 ugers balanceprogram med tilpassede trinvise stigninger i mængden og sværhedsgraden af ​​hver manøvre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MetS på tidspunktet for screening baseret på definitionen af ​​International Diabetes Federation
  • Ingen risikofaktorer for andre årsager til neuropati
  • Autonom neuropati som defineret af Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11 konsensuskriterier
  • Alder 45-75 år inklusive på screeningstidspunktet
  • Medicinsk stabil på tilmeldingstidspunktet
  • Kunne deltage i et træningsprogram for stående balance uden konstant standby-overvågning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen
  • Accepterer gerne opgaver til begge træningsgrupper
  • Villig og i stand til at deltage i det tildelte indsatsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, fanger, institutionaliserede forsøgspersoner og andre udsatte personer
  • Ætiologi af anden neuropati end MetS
  • Anamnese med alvorlige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forkorte levetiden eller ændre evnen til at deltage i forsøget
  • Alvorlig autonom neuropati, der begrænser den daglige funktion og muligheden for at deltage i undersøgelsesinterventioner
  • En manglende evne til at forstå eller samarbejde med procedurerne i retssagen eller afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balance træningsprogram
Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppetræningssessioner og føre en træningslog over hjemmeaktivitet under et tre måneders træningsprogram designet til at forbedre balancen. Balanceøvelser vil blive udført tre gange om ugen i et hjemmebaseret træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Balance øvelse
skræddersyet balancetræningsprogram
Aktiv komparator: standard pleje
Deltagerne mødes personligt på ugentlig basis til en generel undervisningstime vedrørende sundhed og faldforebyggelse, men deltager ikke i en træningstime.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
generel sundhedsundervisning og faldforebyggende klasser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: 12 uger
Et mål for proaktiv dynamisk stående balance. En deltager træder over fire stokke, der er lagt på jorden i 90 graders vinkler i forhold til hinanden. Deltagerne står i en af ​​de firkanter, der er dannet af stokkene, og de bliver instrueret i at træde hurtigst muligt ind i hver firkant i en bestemt rækkefølge.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 12 uger
En instrumenteret DGI vil blive udført på en instrumenteret gangmåtte. DGI er et mål for funktionel balance under gang, og det vurderer en persons evne til at ændre balancen, mens han går under tilstedeværelse af ydre krav (gang, mens du skifter hastighed, hoveddrejninger, træde over og omkring forhindringer, drejning og trappegang).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Maryland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F1651-W
  • 1IK2RX001651-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Balance øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner