Metabolinen oireyhtymä ja kaatumisriski
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä (MetS) ovat nopeasti kasvavia ongelmia.
MetS-tautia sairastavilla henkilöillä ei ole vain tulevien kroonisten sairauksien riskiä, vaan heillä on suurempi neuropatian esiintyvyys, mukaan lukien sydämen autonominen neuropatia, ja heillä on suurempi kaatumisten esiintyvyys.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja MetS:ssä havaitun neuropatian ehkäisemiseksi tai kumoamiseksi tai putoamisriskin vähentämiseksi tässä populaatiossa.
Tämä tutkimusprojekti selvittää, onko räätälöidyllä tasapainoharjoitteluohjelmalla toiminnallisia etuja ja vähentääkö putoamisriski kasvavassa MetS- ja neuropatiapotilaiden populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivinen, ei rekrytointi COVID-19:n vuoksi
55 osallistujaa, joilla on todisteita MetS:stä ja autonomisesta neuropatiasta, arvioidaan putoamisriskin suhteen Four Square Step Test (FSST) -testillä, joka mittaa dynaamista seisontasapainoa. Muita päätepisteitä ovat dynaaminen kävelyindeksi. Mittaataan pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta sekä suun kautta tapahtuva glukoosinsietotesti sekä lipidit ja verenpaine. Autonominen toiminta mitataan sydämen autonomisella testillä, kvantitatiivisella sudomotorisella aksonirefleksitestillä ja kallistuspöytätestillä. Osallistujat satunnaistetaan joko normaalihoitoryhmään, joka saa kaatumisriskikoulutusta, tai kohdennettuun tasapainoharjoittelun interventioryhmään. Molemmat ryhmät kokoontuvat kerran viikossa. Interventioryhmä saa 12 viikon tasapaino-ohjelman, jossa kunkin liikkeen määrää ja vaikeutta lisätään yksilöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MetS seulontahetkellä Kansainvälisen Diabetesliiton määritelmän perusteella
- Ei riskitekijöitä muille neuropatian syille
- Autonominen neuropatia Toronton diabeettisen neuropatian asiantuntijaryhmän 2010/11 konsensuskriteerien mukaisesti
- Ikä 45-75 vuotta mukaan lukien seulontahetkellä
- Lääketieteellisesti vakaa ilmoittautumishetkellä
- Pystyy osallistumaan seisova tasapainoharjoitusohjelmaan ilman jatkuvaa valmiustilan valvontaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan
- Valmis ottamaan vastaan tehtävän kumpaan tahansa koulutusryhmään
- Haluaa ja pystyä osallistumaan määrättyyn interventioohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, vangit, laitoksessa olevat ja muut riskihenkilöt
- Muu kuin MetS neuropatian etiologia
- Aiemmat vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti lyhentävät elinikää tai muuttavat kykyä osallistua tutkimukseen
- Vaikea autonominen neuropatia, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja kykyä osallistua tutkimusinterventioihin
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin menettelyjä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoliikuntaohjelma
Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmätreeneihin ja pitävät harjoituspäiväkirjaa kotitoiminnasta kolmen kuukauden harjoitusohjelman aikana, joka on suunniteltu parantamaan tasapainoa.
Tasapainoharjoituksia tehdään kolme kertaa viikossa kotiharjoitteluohjelmassa.
|
räätälöity tasapainoharjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti viikoittain yleissivistävälle terveyteen ja kaatumisen ehkäisyyn liittyvälle tunnille, mutta eivät osallistu liikuntatunnille.
|
yleinen terveyskasvatus ja kaatumisen ehkäisytunnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Proaktiivisen dynaamisen seisontasapainon mitta.
Osallistuja astuu neljän kepin yli, jotka on asetettu maahan 90 asteen kulmassa toisiinsa nähden.
Osallistujat seisovat yhdessä keppien muodostamasta ruudusta ja heitä kehotetaan astumaan mahdollisimman nopeasti jokaiseen ruutuun tietyssä järjestyksessä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Instrumentoitu DGI suoritetaan instrumentoidulla kävelymatolla.
DGI mittaa toiminnallista tasapainoa kävelyn aikana, ja se arvioi yksilön kykyä muuttaa tasapainoa kävellessä ulkoisten vaatimusten (kävely nopeutta muuttaen, pään kääntyminen, esteiden yli ja ympäri astuminen, kääntyminen ja portaiden kiipeäminen) vallitessa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F1651-W
- 1IK2RX001651-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Tasapainoharjoittelu
-
University of CologneMedtronicTuntematon