Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический синдром и риск падения

29 марта 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ожирение и метаболический синдром (МС) являются быстро растущими проблемами. Люди с метаболическим синдромом подвержены риску не только будущих хронических заболеваний, но и имеют более высокую распространенность невропатии, включая сердечную вегетативную невропатию, и имеют более высокую частоту падений. В настоящее время не существует эффективных методов лечения, позволяющих предотвратить или обратить вспять невропатию, наблюдаемую при метаболическом синдроме, или снизить риск падения в этой популяции. Этот исследовательский проект определит, будет ли индивидуальная программа упражнений на равновесие иметь функциональные преимущества и приведет к снижению риска падения у растущей популяции пациентов с метаболическим синдромом и невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активен, не набирает сотрудников из-за COVID-19

55 участников с признаками метаболического синдрома и вегетативной невропатии будут оценены на предмет риска падения с помощью теста «Четыре квадратных шага» (FSST), который является мерой динамического равновесия в положении стоя. Дополнительные конечные точки включают динамический индекс походки. Будут измеряться рост, вес и окружность талии, также будет измерен пероральный тест на толерантность к глюкозе, а также липиды и артериальное давление. Вегетативную функцию будут измерять с помощью сердечного вегетативного теста, количественного теста судомоторного аксонного рефлекса и теста с наклонным столом. Участники будут случайным образом распределены либо в группу стандартного ухода, которая будет получать информацию о риске падения, либо в группу целенаправленного вмешательства с упражнениями на равновесие. Обе группы будут встречаться раз в неделю. Группа вмешательства получит 12-недельную программу баланса с персонализированным постепенным увеличением количества и сложности каждого маневра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МетС во время скрининга на основе определения Международной диабетической федерации.
  • Нет факторов риска для других причин невропатии
  • Вегетативная невропатия в соответствии с критериями консенсуса Экспертной группы по диабетической нейропатии Торонто 2010/11 г.
  • Возраст 45-75 лет включительно на момент скрининга
  • Стабильное состояние здоровья на момент зачисления
  • Возможность участвовать в программе упражнений на равновесие без постоянного наблюдения в режиме ожидания
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
  • Готов принять назначение в любую учебную группу
  • Желание и возможность участвовать в назначенной программе вмешательства

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, заключенные, исправительные учреждения и другие субъекты риска
  • Этиология невропатии, кроме метаболического синдрома
  • Тяжелые заболевания в анамнезе, которые могут сократить продолжительность жизни или повлиять на возможность участия в исследовании
  • Тяжелая вегетативная невропатия, которая ограничивает повседневную деятельность и возможность участвовать в исследованиях.
  • Неспособность понять или сотрудничать с процедурами исследования или отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа упражнений на равновесие
Участники будут посещать еженедельные групповые тренировки и будут вести журнал упражнений дома в течение трехмесячной программы упражнений, предназначенной для улучшения баланса. Упражнения на равновесие будут выполняться три раза в неделю в рамках программы домашних тренировок.
Поведенческий: Упражнение на равновесие
индивидуальная программа упражнений на равновесие
Активный компаратор: стандартный уход
Участники будут еженедельно встречаться лично на общеобразовательных занятиях по вопросам здоровья и предотвращения падений, но не будут участвовать в занятиях по физическим упражнениям.
Поведенческий: Стандартный уход
общее санитарное просвещение и занятия по профилактике падений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: 12 недель
Мера проактивного динамического равновесия в положении стоя. Участник перешагивает через четыре трости, лежащие на земле под углом 90 градусов друг к другу. Участники встают в один из квадратов, образованных тростями, и им предлагается как можно быстрее войти в каждый квадрат в указанной последовательности.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический индекс походки (DGI)
Временное ограничение: 12 недель
Инструментальный DGI будет выполняться на инструментальном коврике для ходьбы. DGI является мерой функционального баланса во время ходьбы и оценивает способность человека изменять баланс во время ходьбы при наличии внешних требований (ходьба с изменением скорости, повороты головы, перешагивание через препятствия и их обход, повороты и подъем по лестнице).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Maryland

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F1651-W
  • 1IK2RX001651-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение на равновесие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться