Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliskt syndrom och fallrisk

29 mars 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Fetma och det metabola syndromet (MetS) är snabbt växande problem. Individer med MetS löper risk att inte bara drabbas av framtida kroniska sjukdomar, utan de har en högre förekomst av neuropati, inklusive hjärt-autonom neuropati, och har en högre förekomst av fall. För närvarande finns det inga effektiva terapier för att förhindra eller vända den neuropati som ses i MetS eller för att minska fallrisken i denna population. Detta forskningsprojekt kommer att avgöra om ett skräddarsytt balansträningsprogram kommer att ha funktionella fördelar och resultera i en minskad fallrisk i den växande populationen av patienter med MetS och neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiv, rekryterar inte på grund av covid-19

55 deltagare med bevis på MetS och autonom neuropati kommer att bedömas för fallrisk med Four Square Step Test (FSST), som är ett mått på dynamisk stående balans. Ytterligare slutpunkter inkluderar det dynamiska gångindexet. Mått på längd, vikt och midjeomkrets kommer att tas och ett oralt glukostoleranstest samt lipider och blodtryck kommer också att mätas. Den autonoma funktionen kommer att mätas med hjälp av autonom hjärttestning, kvantitativt sudomotorisk axonreflextest och tiltbordstestning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en standardvårdgrupp som kommer att få fallriskutbildning eller en riktad balansövningsinterventionsgrupp. Båda grupperna träffas en gång i veckan. Interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors balansprogram med personliga stegvisa ökningar av mängden och svårigheten för varje manöver.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MetS vid tidpunkten för screening baserat på International Diabetes Federation definition
  • Inga riskfaktorer för andra orsaker till neuropati
  • Autonom neuropati enligt definitionen av Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11 konsensuskriterier
  • Ålder 45-75 år inklusive vid tidpunkten för screening
  • Medicinskt stabil vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kunna delta i ett träningsprogram för stående balans utan konstant beredskapsövervakning
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien
  • Vill gärna ta emot uppdrag i båda träningsgrupperna
  • Vill och kan delta i det tilldelade interventionsprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, fångar, institutionaliserade patienter och andra utsatta personer
  • Etiologi av annan neuropati än MetS
  • Historik om allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt förkortar livslängden eller förändrar förmågan att delta i försöket
  • Svår autonom neuropati som begränsar den dagliga funktionen och möjligheten att delta i studieinterventioner
  • En oförmåga att förstå eller samarbeta med förfarandena för rättegången eller vägran att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Balans träningsprogram
Deltagarna kommer att delta i gruppträningspass varje vecka och kommer att föra en träningslogg över hemaktivitet under ett tre månaders träningsprogram utformat för att förbättra balansen. Balansövningar kommer att utföras tre gånger per vecka i ett hemmabaserat träningsprogram.
Beteende: Balansövning
skräddarsytt balansträningsprogram
Aktiv komparator: standardvård
Deltagarna kommer att träffas personligen varje vecka för en allmän utbildningsklass om hälsa och fallförebyggande men kommer inte att delta i en träningsklass.
Beteende: Standardvård
allmän hälsoutbildning och fallförebyggande klasser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: 12 veckor
Ett mått på proaktiv dynamisk stående balans. En deltagare kliver över fyra käppar som läggs på marken i 90 graders vinkel mot varandra. Deltagarna står i en av de rutor som bildas av käpparna och de instrueras att så snabbt som möjligt kliva in i varje ruta i en angiven sekvens.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 12 veckor
En instrumenterad DGI kommer att utföras på en instrumenterad gångmatta. DGI är ett mått på funktionell balans under gång och den bedömer en individs förmåga att ändra balansen när man går i närvaro av yttre krav (gång medan man ändrar hastighet, huvudsvängar, kliva över och runt hinder, svängning och trappklättring).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

University of Maryland

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay A Zilliox, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F1651-W
  • 1IK2RX001651-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Balansövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera