Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PXT002331 (Foliglurax) při snižování motorických komplikací léčby levodopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (AMBLED)

16. března 2020 aktualizováno: Prexton Therapeutics

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 28denní perorální léčby s PXT002331 (Foliglurax) při snižování motorických komplikací léčby levodopou u pacientů s Parkinsonova nemoc, u které dochází k ukončení užívání dávky a dyskineze vyvolané levodopou (AMBLED)

Půjde o dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný důkaz konceptu fáze II s paralelním ramenem u subjektů s PD léčených stabilní dávkou levodopy, u kterých dochází k vymizení end-of-dose i dyskinezi vyvolané levodopou (LID )

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Itálie
      • Arcugnano, Itálie, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Itálie, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Itálie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itálie, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Itálie, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Německo, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Německo, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Německo, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Německo, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Německo
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diagnózou po 30 letech věku s idiopatickou PD po dobu nejméně 3 let
  • Závažnost onemocnění 2 až 4 na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici ve stavu OFF
  • Byl léčen stabilním režimem léčby obsahující levodopu
  • Jedinci, kteří jsou na dlouhodobě působící lékové formě obsahující levodopu, včetně Apodespanu PR (nebo ekvivalentu), musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Zkušené motorické fluktuace s vymizením po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
  • Zkušenosti s LID po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  • Ženskými subjekty budou ženy, které neplodí děti
  • Subjekty musí projít testem shody v Hauserově deníku
  • Subjekty jsou schopny, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele, porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s atypickým, sekundárním nebo drogami vyvolaným parkinsonismem
  • Subjekty se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <25
  • Jakékoli známé kontraindikace použití levodopy, včetně anamnézy maligního melanomu nebo glaukomu s úzkým úhlem v anamnéze.
  • Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů po první dávce, jak určil zkoušející.
  • Jakékoli pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění (jiné než PD), které může narušovat primární a sekundární hodnocení výsledků studie
  • Subjekty, které podstoupily předchozí neurochirurgickou operaci pro PD nebo transkraniální magnetickou stimulaci.
  • Subjekty, které se účastní jiné klinické studie (např. navštěvují následné návštěvy) nebo které se účastnily klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 3 měsících před základní návštěvou.
  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekty, které jsou těhotné (jak bylo stanoveno pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu a/nebo výchozí hodnotě), kojící nebo kojící.
  • Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO
Lék: Placebo perorální kapsle
NABÍDKA
Experimentální: PXT002331 - 10 mg
Lék: PXT002331 - dávka 1
Ústní
Experimentální: PXT002331 - 30 mg
Lék: PXT002331 - dávka 2
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec léčebného období v denní době OFF na základě záznamů v Hauserově deníku subjektu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prexton Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Jiný identifikátor: Lundbeck)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit