Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PXT002331 (Foliglurax) při snižování dyskineze vyvolané levodopou a opotřebení u pacientů s Parkinsonovou nemocí trpících motorickými komplikacemi léčby levodopou (NATUNED) (ATTUNED)

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 35 a 85 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
• Diagnostikována po 30. roce věku s idiopatickou PD
• Dokumentovaná anamnéza idiopatické PD po dobu nejméně 3 let
• Závažnost onemocnění 2 až 4 na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici ve stavu OFF
• Byl léčen stabilním režimem léčby obsahující levodopu
• Subjekty musí dostávat alespoň 3 dávky denně léčby obsahující levodopu a před první screeningovou návštěvou musí být na stabilní dávce alespoň 2 týdny u levodopy s okamžitým uvolňováním nebo alespoň 6 týdnů u přípravků levodopy s prodlouženým uvolňováním
• Zkušený LID po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
• Pokud je to nutné, podle názoru zkoušejícího, subjekty musí mít pečovatele
• Ženskými subjekty budou ženy, které neplodí děti

Kritéria vyloučení:

• Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiné studie v posledních 3 měsících
• Subjekty s atypickým, sekundárním nebo drogami vyvolaným parkinsonismem
• Subjekty s anamnézou dyskineze, která byla výhradně difázická, OFF stav, myoklonická, dystonická nebo akatetická bez dyskineze při maximální dávce
• Subjekty se skóre MoCA <25
• Jedinci, kteří mají nebo měli v anamnéze jakoukoli klinicky významnou poruchu jater nebo žlučníku, jak určil zkoušející
• Subjekty, které mají demenci, aktuálně aktivní psychózu nebo halucinace.
• Pokus o sebevraždu během 1 roku před první screeningovou návštěvou nebo závažné sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před první screeningovou návštěvou
• Subjekt má současnou diagnózu epilepsie,
• Jakékoli známé kontraindikace užívání levodopy, včetně maligního melanomu v anamnéze nebo glaukomu s úzkým úhlem v anamnéze
• Karcinom nebo úspěšně léčený spinocelulární karcinom kůže a bez známek recidivy onemocnění po dobu alespoň 5 let
• Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před první dávkou, jak určil zkoušející
• Subjekty s plánovanými operacemi/hospitalizacemi během období studie
• Jakékoli pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění (jiné než PD), které může narušovat primární a sekundární hodnocení výsledků studie
• Subjekty, které podstoupily předchozí neurochirurgickou operaci pro PD,
• Subjekty, které v současné době užívají (nebo se očekává, že jim budou podávány v průběhu studie) jakékoli ze zakázaných léků (amantadin, safinamid, antagonisté dopaminu).