Hamstring X Patellar Tendon pro rekonstrukci ACL u fotbalistů - RCT
Hamstringy X čéškové šlachy pro rekonstrukci předního zkříženého vazu u fotbalistů - RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla navržena a testována řada technik pro rekonstrukci ACL a většina chirurgů nyní preferuje autoštěpy s patelární šlachou nebo šlachou semitendinózní. Funkční výsledek po rekonstrukci ACL s patelární nebo semitendinózní šlachou je v poslední době oblastí zájmu. Fotbal je celosvětově nejpopulárnějším sportem s více než 260 miliony aktivních hráčů a je těžké říci, zda štěpy šlach pately nebo semitendinosus mají různé výsledky.
Účelem této studie bylo konkrétně zhodnotit výsledky autoštěpu kost-čéška-šlacha-kost versus autograft hamstringu ACL u fotbalistů. Hypotézou této studie bylo, že rekonstrukce ACL autotransplantátu hamstringů neposkytne žádné statisticky významné rozdíly ve výsledném skóre uváděném pacientem, pooperační úrovni sportovních funkcí a morbiditě v místě odběru ve srovnání s autograftem patelární šlachy. Cincinnati Knee Rating System (CKRS) byl zvolen jako primární výsledek. Jako druhotný důsledek rerupce.
Mezi březnem 2016 a březnem 2017 bude provozováno 60 fotbalistů. Vyšetřovatelé považují za fotbalisty ty, kteří hrají více než 4krát týdně. Jakmile budou zařazeni do studie, budou randomizováni do dvou skupin: „skupina hamstringů“ a „skupina patelárních šlach“.
Závěrečné klinické hodnocení po dvou letech. U obou skupin je technika stejná, fixace štěpů kovovými interferenčními šrouby. Femorální tunel bude vrtán technikou zvenčí dovnitř. Tibiální tunel s konvenčním vedením 55 stupňů.
Obě skupiny pacientů dostanou stejný protokol fyzikální terapie. Data budou vyhodnocena pomocí softwaru SPSS pro Windows (verze 13.0).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01221020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná léze ACL
- skeletálně zralí pacienti s uzavřenou fyzičkou
- žádná předchozí operace na postiženém koleni (kromě artroskopické meniscektomie)
- méně než 1 rok od zranění
- žádná přidružená poranění vazů (kromě mediálního kolaterálního vazu I. a II. stupně)
- fotbalisté.
Kritéria vyloučení:
- morbidní obezita
- degenerativní změny při artroskopii nebo obrazových vyšetřeních
- kteří hrají fotbal méně než 4krát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patellar Tendon Graft
Druh štěpu, který bude použit pro rekonstrukci acl
|
Rekonstrukce Acl pomocí štěpu šlachy pately
|
|
Experimentální: Štěp hamstringů
Druh štěpu, který bude použit pro rekonstrukci acl
|
Rekonstrukce Acl pomocí štěpu hamstringů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cincinnati Knee Rating System
Časové okno: 2 roky
|
Je to subjektivní skóre
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přetržení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walden M, Hagglund M, Werner J, Ekstrand J. The epidemiology of anterior cruciate ligament injury in football (soccer): a review of the literature from a gender-related perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):3-10. doi: 10.1007/s00167-010-1172-7. Epub 2010 Jun 9.
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Aglietti P, Buzzi R, Zaccherotti G, De Biase P. Patellar tendon versus doubled semitendinosus and gracilis tendons for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):211-7; discussion 217-8. doi: 10.1177/036354659402200210.
- Carter TR, Edinger S. Isokinetic evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction: hamstring versus patellar tendon. Arthroscopy. 1999 Mar;15(2):169-72. doi: 10.1053/ar.1999.v15.0150161.
- Mascarenhas R, Tranovich MJ, Kropf EJ, Fu FH, Harner CD. Bone-patellar tendon-bone autograft versus hamstring autograft anterior cruciate ligament reconstruction in the young athlete: a retrospective matched analysis with 2-10 year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1520-7. doi: 10.1007/s00167-011-1735-2. Epub 2011 Nov 3.
- Fink C, Hoser C, Benedetto KP, Judmaier W. [(Neuro)muscular changes in the knee stabilizing muscles after rupture of the anterior cruciate ligament]. Sportverletz Sportschaden. 1994 Mar;8(1):25-30. doi: 10.1055/s-2007-993449. German.
- Guglielmetti LGB, Salas VER, Jorge PB, Severino FR, Duarte A, de Oliveira VM, Cury RPL. Prospective and Randomized Clinical Evaluation of Hamstring Versus Patellar Tendon Autograft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Soccer Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 24;9(9):23259671211028168. doi: 10.1177/23259671211028168. eCollection 2021 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16373713.1.0000.5479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .