Hamstrings X patellapees voor ACL-reconstructie bij voetballers - RCT
Hamstrings X patellapees voor reconstructie van de voorste kruisband bij voetballers - RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een aantal technieken voor ACL-reconstructie voorgesteld en getest, en de meeste chirurgen geven nu de voorkeur aan autotransplantaten met de patellapees of semitendinosuspees. Het functionele resultaat na VKB-reconstructie met de patella- of semitendinosuspees is recentelijk een aandachtspunt geweest. Voetbal is wereldwijd de meest populaire sport met meer dan 260 miljoen actieve spelers, en het is moeilijk te zeggen of patellapees- of semitendinosustransplantaten verschillende resultaten hebben.
Het doel van deze studie was om specifiek de uitkomsten van bot-patellapees-bot autograft versus hamstring autograft VKB-reconstructie bij voetballers te evalueren. De hypothese van deze studie was dat reconstructie van de hamstring autograft ACL geen statistisch significante verschillen zou opleveren in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores, postoperatief niveau van sportfunctie en morbiditeit op de oogstplaats in vergelijking met patellapees autograft. Het Cincinnati Knee Rating System (CKRS) werd gekozen als de primaire uitkomst. Als secundair resultaat, herrupturen.
Tussen maart 2016 en maart 2017 zullen 60 voetballers geopereerd worden. De onderzoekers beschouwen voetballers die meer dan 4 keer per week spelen. Eenmaal opgenomen in de studie, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: "hamstringgroep" en "patellapeesgroep".
De definitieve klinische evaluatie met twee jaar. Voor beide groepen is de techniek dezelfde, de fixatie van de grafts met metalen interferentieschroeven. De femurtunnel wordt geboord met een outside-in techniek. De tibiale tunnel met conventionele geleiding van 55 graden.
Beide groepen patiënten krijgen hetzelfde fysiotherapieprotocol. Gegevens worden geëvalueerd met de SPSS-software voor Windows (versie 13.0).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01221020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige ACL-laesie
- skeletvolgroeide patiënten met gesloten fysis
- geen eerdere operatie aan de aangedane knie (behalve arthroscopische meniscectomie)
- minder dan 1 jaar na blessure
- geen bijbehorende ligamentische letsels (behalve de mediale collaterale ligamenten graad I en II)
- voetbal spelers.
Uitsluitingscriteria:
- morbide obesitas
- degeneratieve veranderingen in artroscopie of beeldonderzoeken
- degenen die minder dan 4 keer per week voetballen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patellapeestransplantaat
Soort transplantaat dat zal worden gebruikt voor acl-reconstructie
|
Acl-reconstructie met patellapeestransplantaat
|
|
Experimenteel: Hamstringtransplantaat
Soort transplantaat dat zal worden gebruikt voor acl-reconstructie
|
Acl-reconstructie met hamstringtransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cincinnati Knee Rating-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het is een subjectieve score
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herruptuur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Score International Knee Documentantion Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walden M, Hagglund M, Werner J, Ekstrand J. The epidemiology of anterior cruciate ligament injury in football (soccer): a review of the literature from a gender-related perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):3-10. doi: 10.1007/s00167-010-1172-7. Epub 2010 Jun 9.
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Aglietti P, Buzzi R, Zaccherotti G, De Biase P. Patellar tendon versus doubled semitendinosus and gracilis tendons for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):211-7; discussion 217-8. doi: 10.1177/036354659402200210.
- Carter TR, Edinger S. Isokinetic evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction: hamstring versus patellar tendon. Arthroscopy. 1999 Mar;15(2):169-72. doi: 10.1053/ar.1999.v15.0150161.
- Mascarenhas R, Tranovich MJ, Kropf EJ, Fu FH, Harner CD. Bone-patellar tendon-bone autograft versus hamstring autograft anterior cruciate ligament reconstruction in the young athlete: a retrospective matched analysis with 2-10 year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1520-7. doi: 10.1007/s00167-011-1735-2. Epub 2011 Nov 3.
- Fink C, Hoser C, Benedetto KP, Judmaier W. [(Neuro)muscular changes in the knee stabilizing muscles after rupture of the anterior cruciate ligament]. Sportverletz Sportschaden. 1994 Mar;8(1):25-30. doi: 10.1055/s-2007-993449. German.
- Guglielmetti LGB, Salas VER, Jorge PB, Severino FR, Duarte A, de Oliveira VM, Cury RPL. Prospective and Randomized Clinical Evaluation of Hamstring Versus Patellar Tendon Autograft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Soccer Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 24;9(9):23259671211028168. doi: 10.1177/23259671211028168. eCollection 2021 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16373713.1.0000.5479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellapeestransplantaat
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenBaarmoederhalskankerVerenigd Koninkrijk
-
University of California, San FranciscoWervingBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Ivory Graft Ltd.VoltooidAlveolaire bottransplantatie | Deficiëntie van Alveolaire Ridge (aandoening) | Mandibulaire Prothese GebruikerIsraël
-
University of California, DavisWerving
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenDentinetransplantaat, behoud van de alveolaire rand
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
Indonesia UniversityVoltooidVoorste kruisbandruptuur | Sportblessure
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.WervingThoracale aortadissectieBrazilië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTympanische membraanperforatie