Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścięgno ścięgna X rzepki do rekonstrukcji ACL u piłkarzy - RCT

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Luiz Gabriel Betoni Guglielmetti, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Ścięgno ścięgna X rzepki do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u piłkarzy - RCT

Celem tego badania jest specyficzna ocena wyników autoprzeszczepu więzadła krzyżowego ścięgna-rzepki w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego u piłkarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano i przetestowano wiele technik rekonstrukcji ACL, a obecnie większość chirurgów preferuje autoprzeszczepy ze ścięgna rzepki lub ścięgna mięśnia półścięgnistego. Wyniki funkcjonalne po rekonstrukcji ACL ścięgnem rzepki lub mięśnia półścięgnistego były ostatnio przedmiotem zainteresowania. Piłka nożna jest najpopularniejszym sportem na świecie, z ponad 260 milionami aktywnych graczy i trudno powiedzieć, czy przeszczepy ścięgna rzepki czy półścięgnistego mają różne wyniki.

Celem tego badania była specyficzna ocena wyników autoprzeszczepu ścięgna-kości rzepki w porównaniu z autoprzeszczepem ACL ścięgna podkolanowego u piłkarzy. Hipoteza tego badania była taka, że ​​rekonstrukcja ACL ścięgna podkolanowego przy użyciu autoprzeszczepu nie zapewniłaby statystycznie istotnych różnic w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, pooperacyjnym poziomie sprawności sportowej i chorobowości w miejscu pobrania w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgna rzepki. System Cincinnati Knee Rating System (CKRS) został wybrany jako główny wynik. Jako drugorzędny wynik, nawroty.

W okresie od marca 2016 do marca 2017 operowanych będzie 60 piłkarzy. Badacze uważają za piłkarzy tych, którzy grają więcej niż 4 razy w tygodniu. Po włączeniu do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: „grupa ścięgna podkolanowego” i „grupa ścięgna rzepki”.

Ostateczna ocena kliniczna po dwóch latach. Dla obu grup technika jest taka sama, mocowanie przeszczepów metalowymi śrubami interferencyjnymi. Tunel udowy zostanie wydrążony techniką zewnętrzną do wewnątrz. Tunel piszczelowy z konwencjonalną prowadnicą 55 stopni.

Obie grupy pacjentów otrzymają ten sam protokół fizjoterapeutyczny. Dane zostaną ocenione za pomocą oprogramowania SPSS dla systemu Windows (wersja 13.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 38 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne uszkodzenie ACL
  • pacjentów z dojrzałym szkieletem i zamkniętą fizjologią
  • brak wcześniejszej operacji na zajętym kolanie (z wyjątkiem artroskopowej meniscektomii)
  • mniej niż 1 rok od urazu
  • brak powiązanych urazów więzadeł (z wyjątkiem więzadła pobocznego przyśrodkowego stopnia I i II)
  • piłkarze.

Kryteria wyłączenia:

  • chorobliwa otyłość
  • zmiany zwyrodnieniowe w artroskopii lub badaniach obrazowych
  • tych, którzy grają w piłkę nożną mniej niż 4 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep ścięgna rzepki
Rodzaj przeszczepu, który zostanie użyty do rekonstrukcji acl
Procedura: Przeszczep ścięgna rzepki
Rekonstrukcja Acl z przeszczepem ścięgna rzepki
Eksperymentalny: Przeszczep ścięgna
Rodzaj przeszczepu, który zostanie użyty do rekonstrukcji acl
Procedura: Przeszczep ścięgna
Rekonstrukcja Acl z przeszczepem ścięgna podkolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny kolan Cincinnati
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to ocena subiektywna
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ponowne zerwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16373713.1.0000.5479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep ścięgna rzepki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj