- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642692
Isquiotibiais X Tendão Patelar para Reconstrução do LCA em Jogadores de Futebol - RCT
Isquiotibiais X Tendão Patelar para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior em Jogadores de Futebol - RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias técnicas de reconstrução do LCA foram propostas e testadas, e a maioria dos cirurgiões agora prefere autoenxertos com o tendão patelar ou o tendão semitendíneo. O resultado funcional após a reconstrução do LCA com o tendão patelar ou semitendíneo tem sido uma área de interesse recente. O futebol é o esporte mais popular em todo o mundo, com mais de 260 milhões de jogadores ativos, e é difícil dizer se os enxertos de tendão patelar ou semitendinoso têm resultados diferentes.
O objetivo deste estudo foi avaliar especificamente os resultados do autoenxerto osso-tendão patelar-osso versus autoenxerto de isquiotibiais na reconstrução do LCA em jogadores de futebol. A hipótese deste estudo era que a reconstrução do LCA com autoenxerto dos isquiotibiais não forneceria diferenças estatisticamente significativas nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente, no nível pós-operatório da função esportiva e na morbidade no local da colheita quando comparada com o autoenxerto do tendão patelar. The Cincinnati Knee Rating System (CKRS) foi escolhido como desfecho primário. Como desfecho secundário, re-rupturas.
Entre março de 2016 e março de 2017, serão operados 60 jogadores de futebol. Os investigadores consideram como jogadores de futebol aqueles que jogam mais de 4 vezes por semana. Uma vez incluídos no estudo, eles serão randomizados em dois grupos: "grupo isquiotibiais" e "grupo tendão patelar".
A avaliação clínica final com dois anos. Para ambos os grupos, a técnica é a mesma, a fixação dos enxertos com parafusos de interferência metálicos. O túnel femoral será perfurado com a técnica outside-in. O túnel tibial com guia convencional de 55 graus.
Ambos os grupos de pacientes receberão o mesmo protocolo de fisioterapia. Os dados serão avaliados com o software SPSS para Windows (versão 13.0).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01221020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão unilateral do LCA
- pacientes esqueleticamente maduros com fise fechada
- nenhuma cirurgia anterior no joelho afetado (exceto meniscectomia artroscópica)
- menos de 1 ano de lesão
- sem lesões ligamentares associadas (exceto ligamento colateral medial grau I e II)
- jogadores de futebol.
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida
- alterações degenerativas em artroscopia ou exames de imagem
- aqueles que jogam futebol menos de 4 vezes/semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Enxerto de Tendão Patelar
Tipo de enxerto que será usado para reconstrução do LCA
|
Reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto de tendão patelar
|
Experimental: Enxerto de isquiotibiais
Tipo de enxerto que será usado para reconstrução do LCA
|
Reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto de isquiotibiais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de classificação de joelho de Cincinnati
Prazo: 2 anos
|
É uma pontuação subjetiva
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
re-ruptura
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walden M, Hagglund M, Werner J, Ekstrand J. The epidemiology of anterior cruciate ligament injury in football (soccer): a review of the literature from a gender-related perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):3-10. doi: 10.1007/s00167-010-1172-7. Epub 2010 Jun 9.
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Aglietti P, Buzzi R, Zaccherotti G, De Biase P. Patellar tendon versus doubled semitendinosus and gracilis tendons for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):211-7; discussion 217-8. doi: 10.1177/036354659402200210.
- Carter TR, Edinger S. Isokinetic evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction: hamstring versus patellar tendon. Arthroscopy. 1999 Mar;15(2):169-72. doi: 10.1053/ar.1999.v15.0150161.
- Mascarenhas R, Tranovich MJ, Kropf EJ, Fu FH, Harner CD. Bone-patellar tendon-bone autograft versus hamstring autograft anterior cruciate ligament reconstruction in the young athlete: a retrospective matched analysis with 2-10 year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1520-7. doi: 10.1007/s00167-011-1735-2. Epub 2011 Nov 3.
- Fink C, Hoser C, Benedetto KP, Judmaier W. [(Neuro)muscular changes in the knee stabilizing muscles after rupture of the anterior cruciate ligament]. Sportverletz Sportschaden. 1994 Mar;8(1):25-30. doi: 10.1055/s-2007-993449. German.
- Guglielmetti LGB, Salas VER, Jorge PB, Severino FR, Duarte A, de Oliveira VM, Cury RPL. Prospective and Randomized Clinical Evaluation of Hamstring Versus Patellar Tendon Autograft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Soccer Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 24;9(9):23259671211028168. doi: 10.1177/23259671211028168. eCollection 2021 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16373713.1.0000.5479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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