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Isquiotibiais X Tendão Patelar para Reconstrução do LCA em Jogadores de Futebol - RCT

23 de agosto de 2021 atualizado por: Luiz Gabriel Betoni Guglielmetti, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Isquiotibiais X Tendão Patelar para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior em Jogadores de Futebol - RCT

O objetivo deste estudo é avaliar especificamente os resultados do autoenxerto osso-tendão patelar-osso versus autoenxerto isquiotibiais na reconstrução do LCA em jogadores de futebol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Várias técnicas de reconstrução do LCA foram propostas e testadas, e a maioria dos cirurgiões agora prefere autoenxertos com o tendão patelar ou o tendão semitendíneo. O resultado funcional após a reconstrução do LCA com o tendão patelar ou semitendíneo tem sido uma área de interesse recente. O futebol é o esporte mais popular em todo o mundo, com mais de 260 milhões de jogadores ativos, e é difícil dizer se os enxertos de tendão patelar ou semitendinoso têm resultados diferentes.

O objetivo deste estudo foi avaliar especificamente os resultados do autoenxerto osso-tendão patelar-osso versus autoenxerto de isquiotibiais na reconstrução do LCA em jogadores de futebol. A hipótese deste estudo era que a reconstrução do LCA com autoenxerto dos isquiotibiais não forneceria diferenças estatisticamente significativas nas pontuações dos resultados relatados pelo paciente, no nível pós-operatório da função esportiva e na morbidade no local da colheita quando comparada com o autoenxerto do tendão patelar. The Cincinnati Knee Rating System (CKRS) foi escolhido como desfecho primário. Como desfecho secundário, re-rupturas.

Entre março de 2016 e março de 2017, serão operados 60 jogadores de futebol. Os investigadores consideram como jogadores de futebol aqueles que jogam mais de 4 vezes por semana. Uma vez incluídos no estudo, eles serão randomizados em dois grupos: "grupo isquiotibiais" e "grupo tendão patelar".

A avaliação clínica final com dois anos. Para ambos os grupos, a técnica é a mesma, a fixação dos enxertos com parafusos de interferência metálicos. O túnel femoral será perfurado com a técnica outside-in. O túnel tibial com guia convencional de 55 graus.

Ambos os grupos de pacientes receberão o mesmo protocolo de fisioterapia. Os dados serão avaliados com o software SPSS para Windows (versão 13.0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 01221020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão unilateral do LCA
  • pacientes esqueleticamente maduros com fise fechada
  • nenhuma cirurgia anterior no joelho afetado (exceto meniscectomia artroscópica)
  • menos de 1 ano de lesão
  • sem lesões ligamentares associadas (exceto ligamento colateral medial grau I e II)
  • jogadores de futebol.

Critério de exclusão:

  • obesidade mórbida
  • alterações degenerativas em artroscopia ou exames de imagem
  • aqueles que jogam futebol menos de 4 vezes/semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de Tendão Patelar
Tipo de enxerto que será usado para reconstrução do LCA
Reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto de tendão patelar
Experimental: Enxerto de isquiotibiais
Tipo de enxerto que será usado para reconstrução do LCA
Reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto de isquiotibiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação de joelho de Cincinnati
Prazo: 2 anos
É uma pontuação subjetiva
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
re-ruptura
Prazo: 2 anos
2 anos
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16373713.1.0000.5479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto de tendão patelar

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