- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642692
Tendine rotuleo x tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore nei calciatori - RCT
Tendine rotuleo X tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore nei calciatori - RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state proposte e testate numerose tecniche per la ricostruzione del LCA e la maggior parte dei chirurghi ora preferisce gli autoinnesti con il tendine rotuleo o il tendine semitendinoso. L'esito funzionale dopo la ricostruzione del LCA con il tendine rotuleo o semitendinoso è stata una recente area di interesse. Il calcio è lo sport più popolare in tutto il mondo con oltre 260 milioni di giocatori attivi, ed è difficile dire se gli innesti di tendine rotuleo o semitendinoso abbiano esiti diversi.
Lo scopo di questo studio era di valutare in modo specifico i risultati dell'autoinnesto osso-tendine rotuleo-osso rispetto alla ricostruzione del LCA con autoinnesto del bicipite femorale nei giocatori di calcio. L'ipotesi di questo studio era che la ricostruzione del LCA autotrapianto del tendine del ginocchio non avrebbe fornito differenze statisticamente significative nei punteggi dei risultati riportati dal paziente, nel livello postoperatorio della funzione sportiva e nella morbilità del sito di raccolta rispetto all'autoinnesto del tendine rotuleo. Il Cincinnati Knee Rating System (CKRS) è stato scelto come risultato primario. Come esito secondario, le rotture.
Tra marzo 2016 e marzo 2017 saranno operati 60 calciatori. Gli inquirenti considerano calciatori coloro che giocano più di 4 volte a settimana. Una volta inclusi nello studio, saranno randomizzati in due gruppi: "gruppo tendine del ginocchio" e "gruppo tendine rotuleo".
La valutazione clinica finale con due anni. Per entrambi i gruppi la tecnica è la stessa, la fissazione degli innesti con viti metalliche ad interferenza. Il tunnel femorale sarà perforato con tecnica outside-in. Il tunnel tibiale con guida convenzionale a 55 gradi.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno lo stesso protocollo di terapia fisica. I dati saranno valutati con il software SPSS per Windows (versione 13.0).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 01221020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione unilaterale del LCA
- pazienti scheletricamente maturi con fisi chiusa
- nessun precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato (ad eccezione della meniscectomia artroscopica)
- meno di 1 anno dall'infortunio
- nessuna lesione legamentosa associata (ad eccezione del legamento collaterale mediale di grado I e II)
- calciatori.
Criteri di esclusione:
- obesità patologica
- cambiamenti degenerativi in artroscopia o esami di immagine
- chi gioca a calcio meno di 4 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Innesto di tendine rotuleo
Tipo di innesto che verrà utilizzato per la ricostruzione del legamento crociato
|
Ricostruzione del legamento crociato con innesto di tendine rotuleo
|
|
Sperimentale: Innesto del tendine del ginocchio
Tipo di innesto che verrà utilizzato per la ricostruzione del legamento crociato
|
Ricostruzione del legamento crociato con innesto di bicipite femorale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di valutazione del ginocchio di Cincinnati
Lasso di tempo: 2 anni
|
È un punteggio soggettivo
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
rottura
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Punteggio dell'International Knee Documentantion Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walden M, Hagglund M, Werner J, Ekstrand J. The epidemiology of anterior cruciate ligament injury in football (soccer): a review of the literature from a gender-related perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):3-10. doi: 10.1007/s00167-010-1172-7. Epub 2010 Jun 9.
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Aglietti P, Buzzi R, Zaccherotti G, De Biase P. Patellar tendon versus doubled semitendinosus and gracilis tendons for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):211-7; discussion 217-8. doi: 10.1177/036354659402200210.
- Carter TR, Edinger S. Isokinetic evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction: hamstring versus patellar tendon. Arthroscopy. 1999 Mar;15(2):169-72. doi: 10.1053/ar.1999.v15.0150161.
- Mascarenhas R, Tranovich MJ, Kropf EJ, Fu FH, Harner CD. Bone-patellar tendon-bone autograft versus hamstring autograft anterior cruciate ligament reconstruction in the young athlete: a retrospective matched analysis with 2-10 year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1520-7. doi: 10.1007/s00167-011-1735-2. Epub 2011 Nov 3.
- Fink C, Hoser C, Benedetto KP, Judmaier W. [(Neuro)muscular changes in the knee stabilizing muscles after rupture of the anterior cruciate ligament]. Sportverletz Sportschaden. 1994 Mar;8(1):25-30. doi: 10.1055/s-2007-993449. German.
- Guglielmetti LGB, Salas VER, Jorge PB, Severino FR, Duarte A, de Oliveira VM, Cury RPL. Prospective and Randomized Clinical Evaluation of Hamstring Versus Patellar Tendon Autograft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Soccer Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 24;9(9):23259671211028168. doi: 10.1177/23259671211028168. eCollection 2021 Sep.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16373713.1.0000.5479
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