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Tendine rotuleo x tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore nei calciatori - RCT

23 agosto 2021 aggiornato da: Luiz Gabriel Betoni Guglielmetti, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Tendine rotuleo X tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore nei calciatori - RCT

Lo scopo di questo studio è valutare in modo specifico i risultati dell'autoinnesto osso-tendine rotuleo-osso rispetto alla ricostruzione del LCA autotrapianto del bicipite femorale nei giocatori di calcio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state proposte e testate numerose tecniche per la ricostruzione del LCA e la maggior parte dei chirurghi ora preferisce gli autoinnesti con il tendine rotuleo o il tendine semitendinoso. L'esito funzionale dopo la ricostruzione del LCA con il tendine rotuleo o semitendinoso è stata una recente area di interesse. Il calcio è lo sport più popolare in tutto il mondo con oltre 260 milioni di giocatori attivi, ed è difficile dire se gli innesti di tendine rotuleo o semitendinoso abbiano esiti diversi.

Lo scopo di questo studio era di valutare in modo specifico i risultati dell'autoinnesto osso-tendine rotuleo-osso rispetto alla ricostruzione del LCA con autoinnesto del bicipite femorale nei giocatori di calcio. L'ipotesi di questo studio era che la ricostruzione del LCA autotrapianto del tendine del ginocchio non avrebbe fornito differenze statisticamente significative nei punteggi dei risultati riportati dal paziente, nel livello postoperatorio della funzione sportiva e nella morbilità del sito di raccolta rispetto all'autoinnesto del tendine rotuleo. Il Cincinnati Knee Rating System (CKRS) è stato scelto come risultato primario. Come esito secondario, le rotture.

Tra marzo 2016 e marzo 2017 saranno operati 60 calciatori. Gli inquirenti considerano calciatori coloro che giocano più di 4 volte a settimana. Una volta inclusi nello studio, saranno randomizzati in due gruppi: "gruppo tendine del ginocchio" e "gruppo tendine rotuleo".

La valutazione clinica finale con due anni. Per entrambi i gruppi la tecnica è la stessa, la fissazione degli innesti con viti metalliche ad interferenza. Il tunnel femorale sarà perforato con tecnica outside-in. Il tunnel tibiale con guida convenzionale a 55 gradi.

Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno lo stesso protocollo di terapia fisica. I dati saranno valutati con il software SPSS per Windows (versione 13.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 01221020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione unilaterale del LCA
  • pazienti scheletricamente maturi con fisi chiusa
  • nessun precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato (ad eccezione della meniscectomia artroscopica)
  • meno di 1 anno dall'infortunio
  • nessuna lesione legamentosa associata (ad eccezione del legamento collaterale mediale di grado I e II)
  • calciatori.

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica
  • cambiamenti degenerativi in ​​​​artroscopia o esami di immagine
  • chi gioca a calcio meno di 4 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di tendine rotuleo
Tipo di innesto che verrà utilizzato per la ricostruzione del legamento crociato
Ricostruzione del legamento crociato con innesto di tendine rotuleo
Sperimentale: Innesto del tendine del ginocchio
Tipo di innesto che verrà utilizzato per la ricostruzione del legamento crociato
Ricostruzione del legamento crociato con innesto di bicipite femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione del ginocchio di Cincinnati
Lasso di tempo: 2 anni
È un punteggio soggettivo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rottura
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio dell'International Knee Documentantion Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16373713.1.0000.5479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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