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Isquiotibiales X Tendón Rotuliano para la Reconstrucción del LCA en Jugadores de Fútbol - RCT

23 de agosto de 2021 actualizado por: Luiz Gabriel Betoni Guglielmetti, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Isquiotibiales X Tendón Rotuliano para la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior en Jugadores de Fútbol - RCT

El propósito de este estudio es evaluar específicamente los resultados del autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso versus la reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibial en jugadores de fútbol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han propuesto y probado varias técnicas para la reconstrucción del LCA, y la mayoría de los cirujanos prefieren ahora los autoinjertos con el tendón rotuliano o el tendón semitendinoso. El resultado funcional después de la reconstrucción del LCA con el tendón rotuliano o semitendinoso ha sido un área de interés reciente. El fútbol es el deporte más popular en todo el mundo con más de 260 millones de jugadores activos, y es difícil decir si los injertos de tendón rotuliano o semitendinoso tienen resultados diferentes.

El propósito de este estudio fue evaluar específicamente los resultados del autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso versus la reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibial en jugadores de fútbol. La hipótesis de este estudio fue que la reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibial no proporcionaría diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de resultados informadas por el paciente, el nivel posoperatorio de función deportiva y la morbilidad en el lugar de extracción en comparación con el autoinjerto de tendón rotuliano. El sistema de clasificación de la rodilla de Cincinnati (CKRS) fue elegido como resultado primario. Como resultado secundario, las nuevas rupturas.

Entre marzo de 2016 y marzo de 2017 serán operados 60 futbolistas. Los investigadores consideran futbolistas a los que juegan más de 4 veces por semana. Una vez incluidos en el estudio, serán aleatorizados en dos grupos: "grupo de isquiotibiales" y "grupo de tendón rotuliano".

La evaluación clínica final con dos años. Para ambos grupos la técnica es la misma, la fijación de los injertos con tornillos de interferencia metálicos. Se perforará el túnel femoral con técnica de afuera hacia adentro. El túnel tibial con guía convencional de 55 grados.

Ambos grupos de pacientes recibirán el mismo protocolo de fisioterapia. Los datos serán evaluados con el software SPSS para Windows (versión 13.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 01221020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 38 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión unilateral del LCA
  • pacientes esqueléticamente maduros con fisis cerrada
  • sin cirugía previa en la rodilla afectada (excepto meniscectomía artroscópica)
  • menos de 1 año de la lesión
  • sin lesiones ligamentosas asociadas (excepto el ligamento colateral medial grado I y II)
  • jugadores de futbol.

Criterio de exclusión:

  • obesidad mórbida
  • cambios degenerativos en la artroscopia o exámenes de imagen
  • los que juegan al fútbol menos de 4 veces/semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de tendón rotuliano
Tipo de injerto que se usará para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Reconstrucción de LCA con injerto de tendón rotuliano
Experimental: Injerto de tendón de la corva
Tipo de injerto que se usará para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Reconstrucción de LCA con injerto de isquiotibiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación de rodilla de Cincinnati
Periodo de tiempo: 2 años
Es una nota subjetiva
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ruptura
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16373713.1.0000.5479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Injerto de tendón rotuliano

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