- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642692
Isquiotibiales X Tendón Rotuliano para la Reconstrucción del LCA en Jugadores de Fútbol - RCT
Isquiotibiales X Tendón Rotuliano para la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior en Jugadores de Fútbol - RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han propuesto y probado varias técnicas para la reconstrucción del LCA, y la mayoría de los cirujanos prefieren ahora los autoinjertos con el tendón rotuliano o el tendón semitendinoso. El resultado funcional después de la reconstrucción del LCA con el tendón rotuliano o semitendinoso ha sido un área de interés reciente. El fútbol es el deporte más popular en todo el mundo con más de 260 millones de jugadores activos, y es difícil decir si los injertos de tendón rotuliano o semitendinoso tienen resultados diferentes.
El propósito de este estudio fue evaluar específicamente los resultados del autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso versus la reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibial en jugadores de fútbol. La hipótesis de este estudio fue que la reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibial no proporcionaría diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de resultados informadas por el paciente, el nivel posoperatorio de función deportiva y la morbilidad en el lugar de extracción en comparación con el autoinjerto de tendón rotuliano. El sistema de clasificación de la rodilla de Cincinnati (CKRS) fue elegido como resultado primario. Como resultado secundario, las nuevas rupturas.
Entre marzo de 2016 y marzo de 2017 serán operados 60 futbolistas. Los investigadores consideran futbolistas a los que juegan más de 4 veces por semana. Una vez incluidos en el estudio, serán aleatorizados en dos grupos: "grupo de isquiotibiales" y "grupo de tendón rotuliano".
La evaluación clínica final con dos años. Para ambos grupos la técnica es la misma, la fijación de los injertos con tornillos de interferencia metálicos. Se perforará el túnel femoral con técnica de afuera hacia adentro. El túnel tibial con guía convencional de 55 grados.
Ambos grupos de pacientes recibirán el mismo protocolo de fisioterapia. Los datos serán evaluados con el software SPSS para Windows (versión 13.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01221020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión unilateral del LCA
- pacientes esqueléticamente maduros con fisis cerrada
- sin cirugía previa en la rodilla afectada (excepto meniscectomía artroscópica)
- menos de 1 año de la lesión
- sin lesiones ligamentosas asociadas (excepto el ligamento colateral medial grado I y II)
- jugadores de futbol.
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida
- cambios degenerativos en la artroscopia o exámenes de imagen
- los que juegan al fútbol menos de 4 veces/semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Injerto de tendón rotuliano
Tipo de injerto que se usará para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Reconstrucción de LCA con injerto de tendón rotuliano
|
Experimental: Injerto de tendón de la corva
Tipo de injerto que se usará para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
|
Reconstrucción de LCA con injerto de isquiotibiales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de clasificación de rodilla de Cincinnati
Periodo de tiempo: 2 años
|
Es una nota subjetiva
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ruptura
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walden M, Hagglund M, Werner J, Ekstrand J. The epidemiology of anterior cruciate ligament injury in football (soccer): a review of the literature from a gender-related perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):3-10. doi: 10.1007/s00167-010-1172-7. Epub 2010 Jun 9.
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Aglietti P, Buzzi R, Zaccherotti G, De Biase P. Patellar tendon versus doubled semitendinosus and gracilis tendons for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):211-7; discussion 217-8. doi: 10.1177/036354659402200210.
- Carter TR, Edinger S. Isokinetic evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction: hamstring versus patellar tendon. Arthroscopy. 1999 Mar;15(2):169-72. doi: 10.1053/ar.1999.v15.0150161.
- Mascarenhas R, Tranovich MJ, Kropf EJ, Fu FH, Harner CD. Bone-patellar tendon-bone autograft versus hamstring autograft anterior cruciate ligament reconstruction in the young athlete: a retrospective matched analysis with 2-10 year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1520-7. doi: 10.1007/s00167-011-1735-2. Epub 2011 Nov 3.
- Fink C, Hoser C, Benedetto KP, Judmaier W. [(Neuro)muscular changes in the knee stabilizing muscles after rupture of the anterior cruciate ligament]. Sportverletz Sportschaden. 1994 Mar;8(1):25-30. doi: 10.1055/s-2007-993449. German.
- Guglielmetti LGB, Salas VER, Jorge PB, Severino FR, Duarte A, de Oliveira VM, Cury RPL. Prospective and Randomized Clinical Evaluation of Hamstring Versus Patellar Tendon Autograft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Soccer Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 24;9(9):23259671211028168. doi: 10.1177/23259671211028168. eCollection 2021 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16373713.1.0000.5479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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