Hamstrings X Patellar Tendon til ACL-rekonstruktion hos fodboldspillere - RCT
Hamstrings X patellar sene til forreste korsbåndsrekonstruktion hos fodboldspillere - RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række teknikker til ACL-rekonstruktion er blevet foreslået og testet, og de fleste kirurger foretrækker nu autografter med patellar-senen eller semitendinosus-senen. Det funktionelle resultat efter ACL-rekonstruktion med patella- eller semitendinosus-senen har været et nyligt interesseområde. Fodbold er den mest populære sport på verdensplan med mere end 260 millioner aktive spillere, og det er svært at sige, om patellasener eller semitendinosus-transplantater har forskellige resultater.
Formålet med denne undersøgelse var specifikt at evaluere resultaterne af knogle-patellar sene-knogle autograft versus hamstring autograft ACL rekonstruktion hos fodboldspillere. Hypotesen for denne undersøgelse var, at hamstring autograft ACL-rekonstruktion ikke ville give nogen statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede udfaldsscore, postoperativt niveau af sportsfunktion og høststedsmorbiditet sammenlignet med patellar sene autograft. Cincinnati Knee Rating System (CKRS) blev valgt som det primære resultat. Som sekundært resultat, genbrud.
Mellem marts 2016 og marts 2017 vil 60 fodboldspillere blive opereret. Efterforskerne betragter som fodboldspillere dem, der spiller mere end 4 gange om ugen. Når de er inkluderet i undersøgelsen, vil de blive randomiseret i to grupper: "hamstring-gruppe" og "patellar senegruppe".
Den endelige kliniske evaluering med to år. For begge grupper er teknikken den samme, fikseringen af transplantaterne med metalinterferensskruer. Lårbenstunnel vil blive boret med udefra-ind-teknik. Den tibiale tunnel med konventionel 55 graders føring.
Begge grupper af patienter vil modtage den samme fysioterapiprotokol. Data vil blive evalueret med SPSS-softwaren til Windows (version 13.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig ACL læsion
- skeletmodne patienter med lukket fysik
- ingen tidligere operation på det berørte knæ (undtagen artroskopisk meniskektomi)
- mindre end 1 år fra skaden
- ingen tilknyttede ledbåndsskader (undtagen det mediale kollaterale ledbånd grad I og II)
- fodboldspillere.
Ekskluderingskriterier:
- sygelig fedme
- degenerative ændringer i artroskopi eller billedundersøgelser
- dem, der spiller fodbold mindre end 4 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patellar senegraft
En slags graft, der vil blive brugt til acl-rekonstruktion
|
Acl rekonstruktion med patellar senegraft
|
|
Eksperimentel: Hamstringstransplantation
En slags graft, der vil blive brugt til acl-rekonstruktion
|
Acl rekonstruktion med hamstring graft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cincinnati knævurderingssystem
Tidsramme: 2 år
|
Det er en subjektiv score
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genbrud
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: luiz G guglielmetti, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walden M, Hagglund M, Werner J, Ekstrand J. The epidemiology of anterior cruciate ligament injury in football (soccer): a review of the literature from a gender-related perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):3-10. doi: 10.1007/s00167-010-1172-7. Epub 2010 Jun 9.
- Corry IS, Webb JM, Clingeleffer AJ, Pinczewski LA. Arthroscopic reconstruction of the anterior cruciate ligament. A comparison of patellar tendon autograft and four-strand hamstring tendon autograft. Am J Sports Med. 1999 Jul-Aug;27(4):444-54. doi: 10.1177/03635465990270040701.
- Aglietti P, Buzzi R, Zaccherotti G, De Biase P. Patellar tendon versus doubled semitendinosus and gracilis tendons for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 1994 Mar-Apr;22(2):211-7; discussion 217-8. doi: 10.1177/036354659402200210.
- Carter TR, Edinger S. Isokinetic evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction: hamstring versus patellar tendon. Arthroscopy. 1999 Mar;15(2):169-72. doi: 10.1053/ar.1999.v15.0150161.
- Mascarenhas R, Tranovich MJ, Kropf EJ, Fu FH, Harner CD. Bone-patellar tendon-bone autograft versus hamstring autograft anterior cruciate ligament reconstruction in the young athlete: a retrospective matched analysis with 2-10 year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1520-7. doi: 10.1007/s00167-011-1735-2. Epub 2011 Nov 3.
- Fink C, Hoser C, Benedetto KP, Judmaier W. [(Neuro)muscular changes in the knee stabilizing muscles after rupture of the anterior cruciate ligament]. Sportverletz Sportschaden. 1994 Mar;8(1):25-30. doi: 10.1055/s-2007-993449. German.
- Guglielmetti LGB, Salas VER, Jorge PB, Severino FR, Duarte A, de Oliveira VM, Cury RPL. Prospective and Randomized Clinical Evaluation of Hamstring Versus Patellar Tendon Autograft for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Soccer Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 24;9(9):23259671211028168. doi: 10.1177/23259671211028168. eCollection 2021 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16373713.1.0000.5479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .