- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02651051
Metabolické parametry a parametry chuti k jídlu po přidání syrovátkového proteinu k snídani na bázi tuku
Vliv přidání syrovátkového proteinu do tukové snídaně na parametry metabolismu a chuti k jídlu po druhém jídle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby se hlásili do laboratoře na svůj první hlavní test, protože nejedli 12 hodin a zdrželi se příjmu kofeinu a alkoholu a namáhavého cvičení po dobu 24 hodin. Obě zkoušky proběhnou ve stejnou denní dobu.
Po příjezdu se zaznamená výška a tělesná hmotnost a do žíly na hřbetu ruky se zavede kanyla a odebere se vzorek krve o objemu 10 ml. K subjektivnímu měření účastníků se pak použije vizuální analogová stupnice (VAS). chuť k jídlu před snídaní.
Účastníci pak dostanou jedno ze dvou snídaňových jídel, která jsou testována v náhodném pořadí. Dvě snídaně se skládají ze snídaně s vysokým obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku plus další syrovátkový protein. Rovněž se musí vypít nápoj vody, jehož objem závisí na prováděném testu. Snídaně s vysokým obsahem tuku se bude skládat z míchaných vaječných žloutků vyrobených se smetanou a máslem (Tesco, Hertfordshire, UK). Rozložení makroživin ve snídani je 12 % bílkovin, 3 % sacharidů, 85 % tuků (1771 kJ; celkem 423 kcal). Při pokusu se syrovátkovým proteinem se do vody přidá 23,9 g izolátu syrovátkového proteinu (Lacprodan DI-9224, Arla Foods, Dánsko) a přidá se do každého jídla jako vedlejší nápoj, aby se získalo 20 g syrovátkového proteinu.
Časovač se nastaví, když si účastník vezme první sousto snídaně, a bude muset následující 3 hodiny odpočívat. V 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po snídani se odebere 10 ml vzorků krve. Každých 30 minut během této doby bude také dokončena chuť k jídlu VAS. Poté bude účastníkům poskytnut standardní oběd, který se bude skládat z těstovin s rajčatovou a bazalkovou omáčkou, olivovým olejem a sýrem čedar a 350 ml nápoje s vodou. Rozdělení makroživin oběda je 13 % bílkovin, 49 % sacharidů, 38 % tuků. Poté se postup po snídani opakuje po dobu dalších 3 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let (muž)
- Rekreačně aktivní (>30 minut strukturovaného cvičení, 5krát týdně)
Kritéria vyloučení:
- Metabolické onemocnění (např. diabetes 2. typu, poruchy štítné žlázy)
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků
- Pravidelný snídaňový kapitán
- Potravinové alergie nebo intolerance
- Poruchy příjmu potravy
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Snídaně s vysokým obsahem tuku
Vysoce tučné snídaňové jídlo podávané bez přidání izolátu syrovátkové bílkoviny
|
Standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku podávaná všem účastníkům.
Rozložení makroživin ve snídani je 12 % bílkovin, 3 % sacharidů, 85 % tuků (1771 kJ; celkem 423 kcal)
|
|
Experimentální: Snídaňové jídlo s vysokým obsahem tuku + syrovátkový protein
Vysoce tučné snídaňové jídlo podávané s přídavkem izolátu syrovátkové bílkoviny
|
Standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku podávaná všem účastníkům.
Rozložení makroživin ve snídani je 12 % bílkovin, 3 % sacharidů, 85 % tuků (1771 kJ; celkem 423 kcal)
20 g syrovátkového proteinového izolátu (Arla Foods Ingredients Group) přidaného ke snídani
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální reakce glukózy v krvi
Časové okno: 0-360 minut po snídani
|
Koncentrace glukózy v krvi stanovená v plné krvi odebrané v pravidelných intervalech po snídani a po obědě
|
0-360 minut po snídani
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní subjektivní reakce na chuť k jídlu
Časové okno: 0-360 minut po snídani
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu stanovené z vizuálních analogových škál odebraných v pravidelných intervalech
|
0-360 minut po snídani
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emma J Stevenson, PhD, Northumbria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HLS-13-131017b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .