- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651051
Parametri metabolici e dell'appetito in seguito all'aggiunta di proteine del siero di latte a una colazione a base di grassi
L'influenza dell'aggiunta di proteine del siero di latte a una colazione a base di grassi sui parametri metabolici e dell'appetito dopo un secondo pasto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio per la loro prima prova principale, non aver mangiato per 12 ore e astenersi dall'assunzione di caffeina e alcol e da un intenso esercizio fisico per 24 ore. Entrambe le prove si svolgeranno alla stessa ora del giorno.
All'arrivo verranno registrate l'altezza e la massa corporea e verrà inserita una cannula in una vena nel dorso della mano e verrà prelevato un campione di sangue da 10 ml. Verrà quindi utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare soggettivamente il partecipante appetito prima della colazione.
Ai partecipanti verrà quindi fornito uno dei due pasti per la colazione che vengono testati in ordine casuale. Le due colazioni consistono in una colazione ricca di grassi o ricca di grassi più proteine del siero di latte aggiuntive. Deve essere consumato anche un sorso d'acqua, il cui volume dipende dalla prova che si sta svolgendo. La colazione ricca di grassi consisterà in tuorli d'uovo strapazzati fatti con panna e burro (Tesco, Hertfordshire, Regno Unito). La distribuzione dei macronutrienti della colazione è 12% di proteine, 3% di carboidrati, 85% di grassi (1771 kJ; 423 kcal totali). Per la prova sulle proteine del siero di latte, 23,9 g di isolato di proteine del siero di latte (Lacprodan DI-9224, Arla Foods, Danimarca) devono essere aggiunti all'acqua e incorporati in ogni pasto come bevanda a parte, in modo da fornire 20 g di proteine del siero di latte.
Verrà impostato un timer quando il partecipante prende il primo boccone di colazione e sarà tenuto a riposare per le 3 ore successive. A 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la colazione devono essere raccolti 10 ml di campioni di sangue. Ogni 30 minuti durante questo periodo verrà completato anche il VAS dell'appetito. Successivamente ai partecipanti verrà fornito un pranzo standardizzato che consisterà in pasta con salsa di pomodoro e basilico, olio d'oliva e formaggio cheddar, insieme a una bevanda da 350 ml di acqua. La distribuzione dei macronutrienti del pranzo è del 13% di proteine, 49% di carboidrati, 38% di grassi. Successivamente, la procedura post-colazione deve essere ripetuta per un altro periodo di 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni (maschio)
- Attività ricreativa (>30 minuti di esercizio strutturato, 5 volte/settimana)
Criteri di esclusione:
- Malattia metabolica (ad es. diabete di tipo 2, disturbi della tiroide)
- Prendendo qualsiasi farmaco prescritto
- Skipper regolare per la colazione
- Allergie o intolleranze alimentari
- Problemi alimentari
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Pasto per la colazione ad alto contenuto di grassi
Colazione ad alto contenuto di grassi servita senza l'aggiunta di proteine isolate del siero di latte
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Una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi servita a tutti i partecipanti.
La distribuzione dei macronutrienti della colazione è 12% di proteine, 3% di carboidrati, 85% di grassi (1771 kJ; 423 kcal totali)
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Sperimentale: Colazione ad alto contenuto di grassi + proteine del siero di latte
Colazione ad alto contenuto di grassi servita con l'aggiunta di proteine isolate del siero di latte
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Una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi servita a tutti i partecipanti.
La distribuzione dei macronutrienti della colazione è 12% di proteine, 3% di carboidrati, 85% di grassi (1771 kJ; 423 kcal totali)
20 g di isolato di proteine del siero di latte (Arla Foods Ingredients Group) aggiunto al pasto della colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: 0-360 minuti dopo la colazione
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Concentrazione di glucosio nel sangue determinata nel sangue intero prelevato a intervalli regolari dopo la colazione e dopo il pranzo
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0-360 minuti dopo la colazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte acute all'appetito soggettivo
Lasso di tempo: 0-360 minuti dopo la colazione
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Valutazioni soggettive dell'appetito determinate dalle scale analogiche visive campionate a intervalli regolari
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0-360 minuti dopo la colazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emma J Stevenson, PhD, Northumbria University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS-13-131017b
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