- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02651051
Parámetros metabólicos y de apetito tras la adición de proteína de suero a un desayuno a base de grasas
La influencia de la adición de proteína de suero de leche a un desayuno basado en grasas sobre los parámetros metabólicos y del apetito después de una segunda comida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio para su primera prueba principal, sin haber comido durante 12 horas y absteniéndose de la ingesta de cafeína y alcohol y del ejercicio extenuante durante 24 horas. Ambos juicios tendrán lugar a la misma hora del día.
Al llegar, se registrará la altura y la masa corporal y se insertará una cánula en una vena del dorso de la mano y se tomará una muestra de sangre de 10 ml. Luego se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir subjetivamente la apetito antes del desayuno.
Luego, a los participantes se les proporcionará uno de los dos desayunos que se están probando en un orden aleatorio. Los dos desayunos consisten en un desayuno alto en grasas o alto en grasas más proteína de suero adicional. También se consumirá un trago de agua, cuyo volumen dependerá de la prueba que se esté realizando. El desayuno rico en grasas consistirá en yemas de huevo revueltas hechas con nata y mantequilla (Tesco, Hertfordshire, Reino Unido). La distribución de macronutrientes del desayuno es 12% proteína, 3% carbohidratos, 85% grasa (1771 kJ; 423 kcal total). Para el ensayo de proteína de suero, se agregarán 23,9 g de aislado de proteína de suero (Lacprodan DI-9224, Arla Foods, Dinamarca) al agua y se incorporarán a cada comida como bebida adicional, para proporcionar 20 g de proteína de suero.
Se pondrá un cronómetro cuando el participante tome su primer bocado de desayuno y se le pedirá que descanse durante las siguientes 3 horas. A los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del desayuno se tomarán muestras de sangre de 10 ml. Cada 30 minutos durante este período también se completará el VAS de apetito. Después de esto, los participantes recibirán un almuerzo estándar que consistirá en pasta con salsa de tomate y albahaca, aceite de oliva y queso cheddar, junto con una bebida de 350 ml de agua. La distribución de macronutrientes del almuerzo es 13% proteína, 49% carbohidratos, 38% grasa. A continuación, se repetirá el procedimiento posterior al desayuno durante otro período de 3 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 40 años (masculino)
- Actividad recreativa (>30 minutos de ejercicio estructurado, 5 veces por semana)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metabólica (p. diabetes tipo 2, trastornos de la tiroides)
- Tomar cualquier medicamento recetado
- patrón de desayuno regular
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Trastornos de la alimentación
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Comida de desayuno rica en grasas
Desayuno rico en grasas servido sin adición de aislado de proteína de suero
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Un desayuno alto en grasas estandarizado servido a todos los participantes.
La distribución de macronutrientes del desayuno es 12% proteína, 3% carbohidratos, 85% grasa (1771 kJ; 423 kcal total)
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Experimental: Comida de desayuno rica en grasas + proteína de suero
Comida de desayuno rica en grasas servida con la adición de aislado de proteína de suero
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Un desayuno alto en grasas estandarizado servido a todos los participantes.
La distribución de macronutrientes del desayuno es 12% proteína, 3% carbohidratos, 85% grasa (1771 kJ; 423 kcal total)
20 g de aislado de proteína de suero (Arla Foods Ingredients Group) agregados a la comida del desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas posprandiales de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-360 minutos después del desayuno
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Concentración de glucosa en sangre determinada en muestras de sangre completa a intervalos regulares después del desayuno y después del almuerzo
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0-360 minutos después del desayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas agudas del apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 0-360 minutos después del desayuno
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Calificaciones subjetivas del apetito determinadas a partir de escalas analógicas visuales muestreadas a intervalos regulares
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0-360 minutos después del desayuno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emma J Stevenson, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HLS-13-131017b
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