- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02651051
Parâmetros metabólicos e de apetite após a adição de proteína de soro de leite a um café da manhã à base de gordura
A influência da adição de proteína de soro de leite a um café da manhã à base de gordura nos parâmetros metabólicos e de apetite após uma segunda refeição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório para o primeiro teste principal, sem comer por 12 horas e abstendo-se da ingestão de cafeína e álcool e exercícios extenuantes por 24 horas. Ambas as provas ocorrerão no mesmo horário.
Após a chegada, a altura e a massa corporal serão registradas e uma cânula será inserida em uma veia nas costas da mão e uma amostra de 10 ml de sangue será coletada. Uma escala visual analógica (VAS) será usada para medir subjetivamente a capacidade do participante apetite antes do café da manhã.
Os participantes receberão uma das duas refeições de café da manhã que estão sendo testadas em uma ordem aleatória. Os dois cafés da manhã consistem em um café da manhã com alto teor de gordura ou alto teor de gordura mais proteína de soro de leite adicional. Também deverá ser ingerido um copo de água, cujo volume dependerá da prova a ser realizada. O café da manhã com alto teor de gordura consistirá em gemas de ovos mexidas feitas com creme de leite e manteiga (Tesco, Hertfordshire, Reino Unido). A distribuição de macronutrientes do café da manhã é de 12% de proteína, 3% de carboidrato, 85% de gordura (1771 kJ; 423 kcal total). Para o teste de proteína de soro de leite, 23,9g de isolado de proteína de soro de leite (Lacprodan DI-9224, Arla Foods, Dinamarca) devem ser adicionados à água e incorporados a cada refeição como uma bebida à parte, a fim de fornecer 20g de proteína de soro de leite.
Um cronômetro será definido quando o participante tomar seu primeiro gole do café da manhã, e ele deverá descansar pelas 3 horas seguintes. Aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o café da manhã, devem ser coletadas amostras de 10 ml de sangue. A cada 30 minutos durante este período, o VAS do apetite também será concluído. Após isso, os participantes receberão um almoço padronizado que será composto por macarrão com molho de tomate e manjericão, azeite e queijo cheddar, juntamente com um copo de 350 ml de água. A distribuição de macronutrientes do almoço é de 13% de proteína, 49% de carboidrato, 38% de gordura. Em seguida, o procedimento pós-café da manhã deve ser repetido por mais 3 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 40 anos (masculino)
- Recreacionalmente ativo (>30 minutos de exercício estruturado, 5 vezes/semana)
Critério de exclusão:
- Doença metabólica (ex. diabetes tipo 2, distúrbios da tireoide)
- Tomando qualquer medicamento prescrito
- Capitão de café da manhã regular
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Distúrbios alimentares
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Refeição de café da manhã com alto teor de gordura
Refeição de café da manhã com alto teor de gordura servida sem adição de isolado de proteína de soro de leite
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Um café da manhã padronizado com alto teor de gordura servido a todos os participantes.
A distribuição de macronutrientes do café da manhã é de 12% de proteína, 3% de carboidrato, 85% de gordura (1771 kJ; 423 kcal total)
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Experimental: Refeição de café da manhã com alto teor de gordura + proteína de soro de leite
Refeição de café da manhã com alto teor de gordura servida com adição de isolado de proteína de soro de leite
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Um café da manhã padronizado com alto teor de gordura servido a todos os participantes.
A distribuição de macronutrientes do café da manhã é de 12% de proteína, 3% de carboidrato, 85% de gordura (1771 kJ; 423 kcal total)
20 g de isolado de proteína de soro de leite (Arla Foods Ingredients Group) adicionado à refeição do café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 0-360 minutos após o café da manhã
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Concentração de glicose no sangue determinada em sangue total coletado em intervalos regulares após o café da manhã e após o almoço
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0-360 minutos após o café da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas subjetivas agudas de apetite
Prazo: 0-360 minutos após o café da manhã
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Classificações subjetivas de apetite determinadas a partir de Escalas Analógicas Visuais amostradas em intervalos regulares
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0-360 minutos após o café da manhã
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emma J Stevenson, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HLS-13-131017b
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