- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02651051
Parametry metaboliczne i apetytowe po dodaniu białka serwatki do śniadania na bazie tłuszczu
Wpływ dodatku białka serwatkowego do śniadania tłuszczowego na parametry metaboliczne i apetyt po drugim posiłku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium na pierwszą główną próbę, nie jedząc przez 12 godzin i powstrzymując się od spożywania kofeiny i alkoholu oraz forsownych ćwiczeń przez 24 godziny. Obie próby odbędą się o tej samej porze dnia.
Po przybyciu na miejsce zostanie zarejestrowany wzrost i masa ciała, a kaniula zostanie wprowadzona do żyły w tylnej części dłoni i pobrana zostanie 10 ml próbki krwi. Następnie zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) do subiektywnego pomiaru uczestnika apetyt przed śniadaniem.
Uczestnicy otrzymają następnie jeden z dwóch posiłków śniadaniowych, które są testowane w losowej kolejności. Dwa śniadania składają się ze śniadania wysokotłuszczowego lub wysokotłuszczowego oraz dodatkowego białka serwatkowego. Należy również wypić napój wodny, którego objętość zależy od przeprowadzanej próby. Wysokotłuszczowe śniadanie będzie składało się z jajecznicy z żółtek z pojedynczej śmietany i masła (Tesco, Hertfordshire, Wielka Brytania). Rozkład makroskładników w śniadaniu to 12% białka, 3% węglowodanów, 85% tłuszczu (1771 kJ; łącznie 423 kcal). W przypadku próby białka serwatki, 23,9 g izolatu białka serwatki (Lacprodan DI-9224, Arla Foods, Dania) dodaje się do wody i dodaje do każdego posiłku jako dodatek do napoju, aby dostarczyć 20 g białka serwatki.
Kiedy uczestnik zje pierwszy kęs śniadania, zostanie ustawiony timer i będzie on zobowiązany do odpoczynku przez kolejne 3 godziny. Po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po śniadaniu pobiera się 10 ml próbek krwi. Co 30 minut w tym okresie uzupełniony zostanie również VAS apetytu. Następnie uczestnicy otrzymają standaryzowany posiłek obiadowy składający się z makaronu z sosem pomidorowo-bazyliowym, oliwą z oliwek i serem cheddar oraz 350 ml wody. Rozkład makroskładników w porze lunchu to 13% białka, 49% węglowodanów, 38% tłuszczu. Następnie procedurę po śniadaniu należy powtórzyć przez kolejne 3 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat (mężczyźni)
- Aktywny rekreacyjnie (>30 minut zorganizowanych ćwiczeń, 5 razy w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby metaboliczne (np. cukrzyca typu 2, zaburzenia tarczycy)
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków
- Zwykły kapitan śniadań
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Zaburzenia odżywiania
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy
Wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy podawany bez dodatku izolatu białka serwatkowego
|
Standaryzowane wysokotłuszczowe śniadanie serwowane wszystkim uczestnikom.
Rozkład makroskładników w śniadaniu to 12% białka, 3% węglowodanów, 85% tłuszczu (1771 kJ; łącznie 423 kcal)
|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy + białko serwatkowe
Wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy podawany z dodatkiem izolatu białka serwatkowego
|
Standaryzowane wysokotłuszczowe śniadanie serwowane wszystkim uczestnikom.
Rozkład makroskładników w śniadaniu to 12% białka, 3% węglowodanów, 85% tłuszczu (1771 kJ; łącznie 423 kcal)
20 g izolatu białka serwatki (Arla Foods Ingredients Group) dodane do posiłku śniadaniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe odpowiedzi glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-360 minut po śniadaniu
|
Stężenie glukozy we krwi oznaczane w krwi pełnej pobieranej w regularnych odstępach czasu po śniadaniu i po obiedzie
|
0-360 minut po śniadaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre subiektywne reakcje na apetyt
Ramy czasowe: 0-360 minut po śniadaniu
|
Subiektywne oceny apetytu określone na podstawie wizualnych skal analogowych pobieranych w regularnych odstępach czasu
|
0-360 minut po śniadaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emma J Stevenson, PhD, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLS-13-131017b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .