- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02651051
Metaboliske og appetitparametre efter tilsætning af valleprotein til en fedtbaseret morgenmad
Indflydelsen af valleproteintilsætning til en fedtbaseret morgenmad på metaboliske parametre og appetitparametre efter et andet måltid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere til laboratoriet til deres første hovedforsøg, da de ikke har spist i 12 timer og afholdt sig fra koffein- og alkoholindtag og anstrengende motion i 24 timer. Begge forsøg vil finde sted på samme tidspunkt på dagen.
Ved ankomsten vil højde og kropsmasse blive registreret, og en kanyle vil blive indsat i en vene i bagsiden af hånden og en 10 ml blodprøve vil blive taget. En visuel analog skala (VAS) vil derefter blive brugt til subjektivt at måle deltagerens appetit før morgenmad.
Deltagerne vil derefter få udleveret et af de to morgenmadsmåltider, der testes i en randomiseret rækkefølge. De to morgenmad består af en morgenmad med højt fedtindhold eller højt fedtindhold plus yderligere valleprotein. Der skal også indtages en drink vand, hvis volumen afhænger af det forsøg, der udføres. Den fedtrige morgenmad vil bestå af røræggeblommer lavet med enkelt fløde og smør (Tesco, Hertfordshire, Storbritannien). Makronæringsstoffordelingen i morgenmaden er 12 % protein, 3 % kulhydrat, 85 % fedt (1771 kJ; 423 kcal i alt). Til valleproteinforsøget skal 23,9 g valleproteinisolat (Lacprodan DI-9224, Arla Foods, Danmark) tilsættes vand og inkorporeres i hvert måltid som en drink ved siden af, for at give 20 g valleprotein.
Der skal indstilles en timer, når deltageren tager deres første mundfuld morgenmad, og de skal hvile i de følgende 3 timer. 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter morgenmaden skal der udtages 10 ml blodprøver. Hvert 30. minut i denne periode vil appetit-VAS også blive afsluttet. Herefter vil deltagerne blive forsynet med et standardiseret frokostmåltid, som skal bestå af pasta med en tomat- og basilikumsauce, olivenolie og cheddarost, sammen med en 350 ml drik vand. Makronæringsstoffordelingen i frokosten er 13 % protein, 49 % kulhydrat, 38 % fedt. Herefter gentages proceduren efter morgenmaden i yderligere 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-40 år (mand)
- Rekreativt aktiv (>30 minutters struktureret træning, 5 gange om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Metabolisk sygdom (f. Type 2-diabetes, skjoldbruskkirtellidelser)
- Tager enhver ordineret medicin
- Fast morgenmadsskipper
- Fødevareallergier eller intolerancer
- Spiseforstyrrelser
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Højfedt morgenmadsmåltid
Fedtrigt morgenmadsmåltid serveret uden tilsætning af valleproteinisolat
|
En standardiseret morgenmad med højt fedtindhold serveret til alle deltagere.
Makronæringsstoffordelingen i morgenmaden er 12 % protein, 3 % kulhydrat, 85 % fedt (1771 kJ; 423 kcal i alt)
|
|
Eksperimentel: Højfedt morgenmadsmåltid + Valleprotein
Fedtrigt morgenmadsmåltid serveret med tilsætning af valleproteinisolat
|
En standardiseret morgenmad med højt fedtindhold serveret til alle deltagere.
Makronæringsstoffordelingen i morgenmaden er 12 % protein, 3 % kulhydrat, 85 % fedt (1771 kJ; 423 kcal i alt)
20 g valleproteinisolat (Arla Foods Ingredients Group) tilsat morgenmadsmåltidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale blodsukkerresponser
Tidsramme: 0-360 minutter efter morgenmaden
|
Blodglukosekoncentration bestemt i fuldblod udtaget med regelmæssige intervaller efter morgenmad og efter frokost
|
0-360 minutter efter morgenmaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte subjektive appetitreaktioner
Tidsramme: 0-360 minutter efter morgenmaden
|
Subjektive appetitvurderinger bestemt ud fra visuelle analoge skalaer udtaget med regelmæssige intervaller
|
0-360 minutter efter morgenmaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emma J Stevenson, PhD, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HLS-13-131017b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .