- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02651051
Aineenvaihdunta- ja ruokahaluparametrit heraproteiinin lisäämisen jälkeen rasvapohjaiseen aamiaiseen
Rasvapohjaiseen aamiaiseen lisätyn heraproteiinin vaikutus aineenvaihdunta- ja ruokahaluparametreihin toisen aterian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan laboratorioon ensimmäiseen pääkokeeseensa, koska he eivät olleet syöneet 12 tuntiin ja pidättäytyneet kofeiinin ja alkoholin nauttimisesta sekä rasittavasta liikunnasta 24 tunnin ajan. Molemmat kokeet järjestetään samaan aikaan päivästä.
Saapuessaan pituus ja kehon massa kirjataan ja kanyyli työnnetään käden takaosassa olevaan laskimoon ja otetaan 10 ml:n verinäyte. Sen jälkeen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) mittaamaan subjektiivisesti osallistujan ruokahalu ennen aamiaista.
Osallistujille tarjotaan sitten toinen kahdesta testattavasta aamiaisruoasta satunnaistetussa järjestyksessä. Nämä kaksi aamiaista koostuvat rasvaisesta aamiaisesta tai runsaasta rasvasta sekä ylimääräisestä heraproteiinista. Lisäksi tulee juoda juoma vettä, jonka määrä riippuu suoritettavasta kokeesta. Runsasrasvainen aamiainen koostuu munankeltuaisista, jotka on valmistettu kermasta ja voista (Tesco, Hertfordshire, Iso-Britannia). Aamiaisen makroravinteiden jakautuminen on 12 % proteiinia, 3 % hiilihydraattia, 85 % rasvaa (1771 kJ; yhteensä 423 kcal). Heraproteiinikokeessa 23,9 g heraproteiini-isolaattia (Lacprodan DI-9224, Arla Foods, Tanska) lisätään veteen ja lisätään jokaiseen ateriaan juomana, jotta saadaan 20 g heraproteiinia.
Ajastin asetetaan, kun osallistuja ottaa ensimmäisen suupalansa aamiaista, ja hänen tulee levätä seuraavat 3 tuntia. 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen on otettava 10 ml verinäytteitä. Tänä aikana 30 minuutin välein suoritetaan myös ruokahalun VAS. Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan vakiolounas, joka sisältää pastaa tomaatti-basilikakastikkeella, oliiviöljyä ja cheddarjuustoa sekä 350 ml vettä. Lounaan makroravinteiden jakautuminen on 13 % proteiinia, 49 % hiilihydraattia, 38 % rasvaa. Tämän jälkeen aamiaisen jälkeinen toimenpide toistetaan vielä 3 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta (mies)
- Virkistysaktiivisuus (>30 minuuttia strukturoitua harjoittelua, 5 kertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Metaboliset sairaudet (esim. tyypin 2 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden ottaminen
- Säännöllinen aamiaiskippari
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Syömishäiriöt
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Rasvainen aamiainen
Runsasrasvainen aamiainen tarjoillaan ilman heraproteiini-isolaattia
|
Normaali rasvainen aamiainen tarjoillaan kaikille osallistujille.
Aamiaisen makroravinteiden jakautuminen on 12 % proteiinia, 3 % hiilihydraattia, 85 % rasvaa (1771 kJ; yhteensä 423 kcal)
|
Kokeellinen: Rasvainen aamiaisateria + heraproteiini
Runsasrasvainen aamiaisateria lisättynä heraproteiini-isolaattiin
|
Normaali rasvainen aamiainen tarjoillaan kaikille osallistujille.
Aamiaisen makroravinteiden jakautuminen on 12 % proteiinia, 3 % hiilihydraattia, 85 % rasvaa (1771 kJ; yhteensä 423 kcal)
20 g heraproteiini-isolaattia (Arla Foods Ingredients Group) lisättynä aamiaisateriaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeiset verensokerivasteet
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
Veren glukoosipitoisuus määritetään kokoverestä säännöllisin väliajoin aamiaisen ja lounaan jälkeen
|
0-360 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutit subjektiiviset ruokahaluvasteet
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
Subjektiiviset ruokahaluarvot, jotka on määritetty Visual Analogue Scales -vaa'oilla, jotka on otettu säännöllisin väliajoin
|
0-360 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emma J Stevenson, PhD, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS-13-131017b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .