Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FG-4592 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze

23. srpna 2017 aktualizováno: FibroGen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti FG-4592 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze, s léčbou po dobu až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze.

Vhodní jedinci jsou randomizováni k FG-4592 nebo placebu v poměru 2:1. Primárním cílovým parametrem je změna Hb z výchozí hodnoty na průměrnou úroveň během 7. až 9. týdne včetně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený etickou komisí (EC), poté, co byla vysvětlena povaha studie a subjekt měl příležitost klást otázky.
  3. Diagnóza chronického onemocnění ledvin s Iniciativou kvality výsledků onemocnění ledvin (KDOQI) 3., 4. nebo 5. stupeň, bez dialýzy; s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí zkrácené rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) se 4 proměnnými.
  4. Nejméně 5 týdnů před randomizací se nesmí používat látka stimulující erytropoézu (ESA).
  5. Průměr dvou posledních hodnot Hb během období screeningu získaných s odstupem alespoň 6 dnů musí být ≥7,0 g/dl a <10 g/dl.
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5 ​​x horní hranice normy (ULN) a normální celkový bilirubin při screeningové návštěvě (na základě výsledků centrální laboratoře).
  7. Tělesná hmotnost: 40 až 100 kg včetně.
  8. Subjekty, které souhlasí s tím, že nezačnou užívat žádnou novou tradiční čínskou medicínu (TCM) na anémii a nebudou měnit dávku, schéma ani značku žádného předběžného screeningu TCM na anémii od začátku období screeningu do konce období následného sledování bez schválení FibroGen China Lékařský monitor.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná infekce nebo důkaz aktivní základní infekce.
  2. Pozitivní na některý z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab).
  3. Chronické onemocnění jater.
  4. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  5. Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvice, záchvat nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 52 týdnů před 1. dnem.
  6. Nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího (např. která vyžaduje změnu antihypertenzní medikace do 2 týdnů před randomizací).
  7. Diagnóza nebo podezření (např. komplexní cysta ledvin Bosniak kategorie II nebo vyšší) na karcinom ledviny, jak je ukázáno na screeningu ledvinového ultrazvuku.
  8. Zhoubné bujení v anamnéze s výjimkou následujících: rakoviny, u kterých bylo zjištěno, že mají být vyléčeny nebo v remisi po dobu ≥ 5 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakovina na jakémkoli místě.
  9. Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. systémový lupus erytematóza [SLE], revmatoidní artritida, celiakie).
  10. Klinicky významné gastrointestinální krvácení.
  11. Známá anamnéza myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu, dědičného hematologického onemocnění, jako je talasémie, srpkovitá anémie, čistá aplazie červených krvinek, nebo jiné známé příčiny anémie jiné než CKD, hemosideróza, hemochromatóza, známá porucha koagulace nebo hyperkoagulační stav.
  12. Jakákoli předchozí funkční transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu nebo anefrická.
  13. Předpokládaná elektivní operace, která by mohla vést k významné ztrátě krve během období studie.
  14. Předpokládané použití dapsonu nebo acetaminofenu (paracetamol) > 2,0 g/den nebo > 500 mg na dávku opakovanou každých 6 hodin po dobu delší než 3 dny.
  15. Sérový albumin <2,5 g/dl.
  16. Androgen, deferoxamin, deferipron nebo deferasirox terapie během 12 týdnů před 1. dnem.
  17. Předpokládaná délka života <12 měsíců.
  18. Krevní transfuze během 12 týdnů před 1. dnem nebo předpokládanou potřebou transfuze.
  19. IV doplnění železa během screeningového období a/nebo neochotný odepřít IV železo.
  20. Imunitní supresivní nebo systematická léčba steroidy během 12 týdnů před 1. dnem.
  21. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech a neschopnost vyhnout se konzumaci více než > 3 alkoholických nápojů denně.
  22. Předchozí léčba FG-4592 nebo jakýmkoli inhibitorem prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií (HIF-PHI).
  23. Použití zkoumané medikace nebo léčby, účast na výzkumné intervenční studii nebo přenosový efekt zkoumané léčby očekávaný během studie.
  24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  25. Ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  26. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt v této studii, může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FG-4592
Intervencí je výzkumná léčba FG-4592
Lék: FG-4592
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepená kontrola placeba
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hb od základní hodnoty k průměrné úrovni
Časové okno: Týdny 7 až 9 včetně.
Změna Hb od základní hodnoty k průměrné úrovni
Týdny 7 až 9 včetně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly potvrzené odpovědi Hb
Časové okno: do 9. týdne včetně
Podíl subjektů, které dosáhly potvrzené odpovědi Hb
do 9. týdne včetně
Podíl subjektů s průměrným Hb ≥10,0 g/dl
Časové okno: 7. až 9. týden
Podíl subjektů s průměrným Hb ≥10,0 g/dl
7. až 9. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu
Časové okno: 7. až 9. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu
7. až 9. týden
Vliv na metabolismus železa
Časové okno: 9. týden
Měření sérového železa
9. týden
Průzkum (SF-36) dílčí skóre fyzické funkce (PF) měřené v 9. týdnu u subjektů s úplným analytickým souborem (FAS) s výchozím dílčím skóre PF pod 35
Časové okno: 9. týden
Průzkum (SF-36) dílčí skóre fyzické funkce (PF) měřené v 9. týdnu u subjektů s úplným analytickým souborem (FAS) s výchozím dílčím skóre PF pod 35
9. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre vitality SF-36 měřené v týdnu 9 u subjektů s FAS s výchozím dílčím skóre vitality pod 50.
Časové okno: 9. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre vitality SF-36 měřené v týdnu 9 u subjektů s FAS s výchozím dílčím skóre vitality pod 50.
9. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty průměrného arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 7. až 9. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty průměrného arteriálního krevního tlaku
7. až 9. týden
Podíl subjektů, které dostaly záchrannou terapii (složená krevní transfuze, použití ESA a IV železo)
Časové okno: Až do 9. týdne
Podíl subjektů, které dostaly záchrannou terapii (složená krevní transfuze, použití ESA a IV železo)
Až do 9. týdne
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: Týden 1 až 53
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Týden 1 až 53
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: Týden 1 až 53
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Týden 1 až 53
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 1 až 53
Měření životních funkcí
Týden 1 až 53
Změny oproti výchozímu stavu v nálezech na EKG
Časové okno: Týden 1 až 53
Záznamy EKG
Týden 1 až 53
Změny klinických laboratorních hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Týden 1 až 53
Klinické laboratorní hodnoty
Týden 1 až 53
Podíl subjektů na záchranné terapii
Časové okno: Týden 1 až 53
Podíl subjektů na záchranné terapii
Týden 1 až 53
Čas do záchranné terapie od data první dávky
Časové okno: Týden 1 až 53
Čas do záchranné terapie od data první dávky
Týden 1 až 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-4592-808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit