Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FG-4592 pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

23 août 2017 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du FG-4592 pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement de l'anémie chez des sujets atteints d'IRC non dialysés, avec un traitement allant jusqu'à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement de l'anémie chez des sujets atteints d'IRC non dialysés.

Les sujets éligibles sont randomisés pour recevoir du FG-4592 ou un placebo selon un rapport de 2:1. Le critère d'évaluation principal est la variation de l'Hb entre le niveau initial et le niveau moyen au cours des semaines 7 à 9 incluses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 75 ans
  2. Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique (CE), après que la nature de l'étude a été expliquée et que le sujet a eu la possibilité de poser des questions.
  3. Diagnostic de maladie rénale chronique, avec le stade 3, 4 ou 5 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), ne recevant pas de dialyse ; avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 estimé à l'aide de l'équation abrégée à 4 variables de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
  4. Aucune utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) pendant au moins 5 semaines avant la randomisation.
  5. La moyenne des deux valeurs d'Hb les plus récentes au cours de la période de dépistage obtenues à au moins 6 jours d'intervalle doit être ≥ 7,0 g/dL et < 10 g/dL.
  6. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale normale lors de la visite de dépistage (sur la base des résultats du laboratoire central).
  7. Poids corporel : 40 à 100 kg inclus.
  8. Sujets acceptant de ne pas commencer à prendre de nouvelle médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour l'anémie et de ne pas modifier la dose, le calendrier ou la marque de tout MTC de présélection pour l'anémie du début de la période de dépistage à la fin de la période de suivi sans l'approbation du FibroGen Chine Moniteur médical.

Critère d'exclusion:

  1. Toute infection cliniquement significative ou preuve d'une infection sous-jacente active.
  2. Positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC).
  3. Maladie chronique du foie.
  4. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association.
  5. Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, convulsion ou événement thromboembolique (p. ex., thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) dans les 52 semaines précédant le jour 1.
  6. Hypertension non contrôlée de l'avis de l'investigateur (p. ex., qui nécessite un changement de médicament antihypertenseur dans les 2 semaines précédant la randomisation).
  7. Diagnostic ou suspicion (p. ex., kyste rénal complexe de catégorie II bosniaque ou supérieure) de carcinome à cellules rénales, comme le montre l'échographie rénale de dépistage.
  8. Antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : cancers dont on a déterminé qu'ils sont guéris ou en rémission depuis ≥ 5 ans, cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau réséqués curativement, ou cancer in situ à n'importe quel site.
  9. Maladie inflammatoire chronique autre que la glomérulonéphrite pouvant avoir un impact sur l'érythropoïèse (p. ex., lupus érythémateux disséminé [LES], polyarthrite rhumatoïde, maladie cœliaque).
  10. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative.
  11. Antécédents connus de syndrome myélodysplasique, de myélome multiple, de maladie hématologique héréditaire telle que la thalassémie, la drépanocytose, l'aplasie pure des globules rouges ou d'autres causes connues d'anémie autres que l'IRC, l'hémosidérose, l'hémochromatose, un trouble de la coagulation connu ou une condition d'hypercoagulabilité.
  12. Toute greffe d'organe fonctionnelle antérieure ou une greffe d'organe programmée, ou anéphrique.
  13. Chirurgie élective anticipée pouvant entraîner une perte de sang importante pendant la période d'étude.
  14. Utilisation anticipée de dapsone ou d'acétaminophène (paracétamol) > 2,0 g/jour, ou > 500 mg par dose répétée toutes les 6 heures pendant plus de 3 jours.
  15. Albumine sérique <2,5 g/dL.
  16. Traitement aux androgènes, à la déféroxamine, à la défériprone ou au déférasirox dans les 12 semaines précédant le jour 1.
  17. Espérance de vie <12 mois.
  18. Transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou besoin anticipé de transfusion.
  19. Supplément de fer IV pendant la période de sélection et/ou refus de retenir le fer IV.
  20. Traitement stéroïdien immunosuppresseur ou systématique dans les 12 semaines précédant le jour 1.
  21. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années et incapacité à éviter la consommation de plus de > 3 boissons alcoolisées par jour.
  22. Traitement antérieur avec le FG-4592 ou tout inhibiteur de la prolyl hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PHI).
  23. Utilisation d'un médicament ou d'un traitement expérimental, participation à une étude interventionnelle expérimentale ou effet résiduel d'un traitement expérimental attendu au cours de l'étude.
  24. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  25. Femmes en âge de procréer et hommes ayant des partenaires sexuels en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
  26. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque pour la sécurité d'un sujet dans cette étude, peut confondre l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité, ou peut interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FG-4592
L'intervention est un traitement expérimental FG-4592
Médicament: FG-4592
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo en double aveugle
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'Hb entre le niveau de référence et le niveau moyen
Délai: Semaines 7 à 9 incluses.
Variation de l'Hb entre le niveau de référence et le niveau moyen
Semaines 7 à 9 incluses.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse Hb confirmée
Délai: jusqu'à et y compris la semaine 9
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse Hb confirmée
jusqu'à et y compris la semaine 9
Proportion de sujets avec une Hb moyenne ≥ 10,0 g/dL
Délai: Semaines 7 à 9
Proportion de sujets avec une Hb moyenne ≥ 10,0 g/dL
Semaines 7 à 9
Moyenne de la variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) moyennée
Délai: Semaines 7 à 9
Moyenne de la variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) moyennée
Semaines 7 à 9
Effet sur le métabolisme du fer
Délai: Semaine 9
Mesure du fer sérique
Semaine 9
Survey (SF-36) Sous-score de fonctionnement physique (PF) mesuré au cours de la semaine 9 chez les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS) avec un sous-score de PF de base inférieur à 35
Délai: Semaine 9
Survey (SF-36) Sous-score de fonctionnement physique (PF) mesuré au cours de la semaine 9 chez les sujets de l'ensemble d'analyse complet (FAS) avec un sous-score de PF de base inférieur à 35
Semaine 9
Changement moyen par rapport à la ligne de base du sous-score de vitalité SF-36 mesuré à la semaine 9 chez les sujets atteints du SAF avec un sous-score de vitalité de base inférieur à 50.
Délai: Semaine 9
Changement moyen par rapport à la ligne de base du sous-score de vitalité SF-36 mesuré à la semaine 9 chez les sujets atteints du SAF avec un sous-score de vitalité de base inférieur à 50.
Semaine 9
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle moyenne
Délai: Semaines 7 à 9
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle moyenne
Semaines 7 à 9
Proportion de sujets ayant reçu un traitement de secours (composite de transfusion sanguine, utilisation d'ASE et fer IV)
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Proportion de sujets ayant reçu un traitement de secours (composite de transfusion sanguine, utilisation d'ASE et fer IV)
Jusqu'à la semaine 9
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou des événements indésirables graves (EIG)
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou des événements indésirables graves (EIG)
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Mesure des signes vitaux
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'ECG
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Enregistrements ECG
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changements par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Valeurs de laboratoire clinique
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Proportion de sujets sous thérapie de secours
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Proportion de sujets sous thérapie de secours
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Délai de récupération du traitement à partir de la date de la première dose
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Délai de récupération du traitement à partir de la date de la première dose
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-4592-808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner