Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FG-4592 do leczenia niedokrwistości u osób z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: FibroGen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, z leczeniem do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie.

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do FG-4592 lub placebo w stosunku 2:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana Hb od poziomu wyjściowego do średniego w tygodniach od 7 do 9 włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Uczestnik dobrowolnie podpisał i datował formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC), po wyjaśnieniu charakteru badania i umożliwieniu uczestnikowi zadawania pytań.
  3. Diagnoza przewlekłej choroby nerek z Inicjatywą Jakości Wyników Chorób Nerek (KDOQI) Etap 3, 4 lub 5, bez dializy; z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 oszacowano za pomocą skróconego równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
  4. Brak stosowania czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) przez co najmniej 5 tygodni przed randomizacją.
  5. Średnia dwóch ostatnich wartości Hb uzyskanych w okresie przesiewowym, uzyskanych w odstępie co najmniej 6 dni, musi wynosić ≥7,0 g/dl i <10 g/dl.
  6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita w normie podczas wizyty przesiewowej (na podstawie wyników laboratorium centralnego).
  7. Masa ciała: od 40 do 100 kg włącznie.
  8. Osoby zgadzające się nie rozpoczynać stosowania żadnej nowej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) z powodu niedokrwistości i nie zmieniać dawki, harmonogramu ani marki żadnego wstępnego przesiewowego TCM w kierunku niedokrwistości od początku okresu przesiewowego do końca okresu obserwacji bez zgody FibroGen China Monitor medyczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna infekcja lub dowód czynnej podstawowej infekcji.
  2. Pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z następujących testów: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab).
  3. Przewlekła choroba wątroby.
  4. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association.
  5. Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, napad padaczkowy lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 52 tygodni przed dniem 1.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie w opinii badacza (np. wymagające zmiany leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją).
  7. Rozpoznanie lub podejrzenie (np. złożona torbiel nerki bośniackiej kategorii II lub wyższej) raka nerkowokomórkowego, jak wykazano w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym nerek.
  8. Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem następujących: raków uznanych za wyleczone lub w remisji przez ≥5 lat, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raka in situ w dowolnej lokalizacji.
  9. Przewlekła choroba zapalna inna niż kłębuszkowe zapalenie nerek, która może wpływać na erytropoezę (np. toczeń rumieniowaty układowy [SLE], reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia).
  10. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  11. Znana historia zespołu mielodysplastycznego, szpiczaka mnogiego, dziedzicznej choroby hematologicznej, takiej jak talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek, hemosyderoza, hemochromatoza, znane zaburzenie krzepnięcia lub stan nadkrzepliwości.
  12. Każdy wcześniej funkcjonujący przeszczep narządu lub zaplanowany przeszczep narządu lub beznefryny.
  13. Przewidywana planowa operacja, która może prowadzić do znacznej utraty krwi w okresie badania.
  14. Przewidywane stosowanie dapsonu lub acetaminofenu (paracetamolu) >2,0 g/dobę lub >500 mg na dawkę powtarzaną co 6 godzin przez ponad 3 dni.
  15. Albumina surowicy <2,5 g/dl.
  16. Terapia androgenem, deferoksaminą, deferypronem lub deferazyroksem w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem.
  17. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
  18. Transfuzja krwi w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub przewidywaną potrzebą transfuzji.
  19. Dożylny suplement żelaza w okresie badań przesiewowych i/lub brak chęci odstawienia żelaza dożylnego.
  20. Immunosupresyjne lub systematyczne leczenie sterydami w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem.
  21. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat i niezdolność do uniknięcia spożycia więcej niż > 3 napojów alkoholowych dziennie.
  22. Wcześniejsze leczenie FG-4592 lub jakimkolwiek inhibitorem hydroksylazy prolilowej czynnika indukującego hipoksję (HIF-PHI).
  23. Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia, udział w eksperymentalnym badaniu interwencyjnym lub spodziewany efekt przeniesienia eksperymentalnego leczenia w trakcie badania.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  25. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  26. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FG-4592
Interwencją jest leczenie eksperymentalne FG-4592
Lek: FG-4592
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie zaślepiona kontrola placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Hb od wartości wyjściowej do poziomu średniego
Ramy czasowe: Tygodnie od 7 do 9 włącznie.
Zmiana Hb od wartości wyjściowej do poziomu średniego
Tygodnie od 7 do 9 włącznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź Hb
Ramy czasowe: do tygodnia 9 włącznie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź Hb
do tygodnia 9 włącznie
Odsetek osób ze średnią Hb ≥10,0 g/dl
Ramy czasowe: Tygodnie od 7 do 9
Odsetek osób ze średnią Hb ≥10,0 g/dl
Tygodnie od 7 do 9
Uśredniono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Tygodnie od 7 do 9
Uśredniono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Tygodnie od 7 do 9
Wpływ na metabolizm żelaza
Ramy czasowe: Tydzień 9
Pomiar żelaza w surowicy
Tydzień 9
Ankieta (SF-36) Wynik cząstkowy funkcjonowania fizycznego (PF) mierzony w 9. tygodniu u pacjentów z pełnej analizy (FAS) z wyjściowym wynikiem cząstkowym PF poniżej 35
Ramy czasowe: Tydzień 9
Ankieta (SF-36) Wynik cząstkowy funkcjonowania fizycznego (PF) mierzony w 9. tygodniu u pacjentów z pełnej analizy (FAS) z wyjściowym wynikiem cząstkowym PF poniżej 35
Tydzień 9
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali witalności SF-36 mierzonej w 9. tygodniu u pacjentów z FAS z wyjściową podskalą witalności poniżej 50.
Ramy czasowe: Tydzień 9
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali witalności SF-36 mierzonej w 9. tygodniu u pacjentów z FAS z wyjściową podskalą witalności poniżej 50.
Tydzień 9
Średnia zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie od 7 do 9
Średnia zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Tygodnie od 7 do 9
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową (złożoną z transfuzji krwi, zastosowania ESA i żelaza dożylnego)
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową (złożoną z transfuzji krwi, zastosowania ESA i żelaza dożylnego)
Do tygodnia 9
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Pomiar parametrów życiowych
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Zmiany w wynikach EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Zapisy EKG
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Zmiany od wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Kliniczne wartości laboratoryjne
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Odsetek osób objętych terapią ratunkową
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Odsetek osób objętych terapią ratunkową
Tydzień 1 do Tygodnia 53
Czas na terapię ratunkową od daty pierwszej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 53
Czas na terapię ratunkową od daty pierwszej dawki
Tydzień 1 do Tygodnia 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj