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FG-4592 para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis

23 de agosto de 2017 actualizado por: FibroGen

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de FG-4592 para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica que no reciben diálisis

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento de la anemia en sujetos con ERC que no se someten a diálisis, con un tratamiento de hasta 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento de la anemia en sujetos con ERC que no se someten a diálisis.

Los sujetos elegibles se aleatorizan para recibir FG-4592 o placebo en una proporción de 2:1. El criterio principal de valoración es el cambio en la Hb desde el valor inicial hasta el nivel promedio durante las Semanas 7 a 9 inclusive.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18 a 75 años
  2. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética (EC), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto haya tenido la oportunidad de hacer preguntas.
  3. Diagnóstico de enfermedad renal crónica, con Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Etapa 3, 4 o 5, sin recibir diálisis; con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 estimados utilizando la ecuación abreviada de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  4. Sin uso de un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) durante al menos 5 semanas antes de la aleatorización.
  5. La media de los dos valores de Hb más recientes durante el Período de selección obtenidos con al menos 6 días de diferencia debe ser ≥7,0 g/dL y <10 g/dL.
  6. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN) y bilirrubina total normal en la visita de selección (según los resultados del laboratorio central).
  7. Peso corporal: 40 a 100 kg inclusive.
  8. Sujetos que aceptan no comenzar a tomar ninguna medicina tradicional china (MTC) nueva para la anemia y no cambiar la dosis, el programa o la marca de ninguna medicina tradicional china previa a la detección de la anemia desde el comienzo del período de detección hasta el final del período de seguimiento sin la aprobación de FibroGen China Monitora médica.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier infección clínicamente significativa o evidencia de una infección subyacente activa.
  2. Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC Ab).
  3. Enfermedad cronica del higado.
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association.
  5. Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de las 52 semanas anteriores al Día 1.
  6. Hipertensión no controlada en opinión del investigador (p. ej., que requiere un cambio en la medicación antihipertensiva dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización).
  7. Diagnóstico o sospecha (p. ej., quiste renal complejo de Bosniak Categoría II o superior) de carcinoma de células renales como se muestra en la ecografía renal de detección.
  8. Antecedentes de malignidad, excepto los siguientes: cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥5 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados curativamente, o cáncer in situ en cualquier sitio.
  9. Enfermedad inflamatoria crónica distinta de la glomerulonefritis que podría afectar la eritropoyesis (p. ej., lupus eritematoso sistémico [LES], artritis reumatoide, enfermedad celíaca).
  10. Hemorragia digestiva clínicamente significativa.
  11. Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, enfermedad hematológica hereditaria como talasemia, anemia de células falciformes, aplasia pura de glóbulos rojos u otras causas conocidas de anemia distintas de la ERC, hemosiderosis, hemocromatosis, trastorno de la coagulación conocido o condición de hipercoagulabilidad.
  12. Cualquier trasplante de órgano funcionante anterior o un trasplante de órgano programado, o anéfrico.
  13. Cirugía electiva anticipada que podría conducir a una pérdida significativa de sangre durante el período de estudio.
  14. Uso previsto de dapsona o paracetamol (paracetamol) >2,0 g/día o >500 mg por dosis repetida cada 6 horas durante más de 3 días.
  15. Albúmina sérica <2,5 g/dL.
  16. Terapia con andrógenos, deferoxamina, deferiprona o deferasirox dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
  17. Esperanza de vida de <12 meses.
  18. Transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o necesidad anticipada de transfusión.
  19. Suplemento de hierro intravenoso durante el Período de selección y/o no está dispuesto a suspender el hierro intravenoso.
  20. Tratamiento inmunosupresor o esteroide sistemático dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
  21. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años e incapacidad para evitar el consumo de más de 3 bebidas alcohólicas por día.
  22. Tratamiento previo con FG-4592 o cualquier inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI).
  23. Uso de un medicamento o tratamiento en investigación, participación en un estudio de intervención en investigación o efecto de arrastre de un tratamiento en investigación esperado durante el estudio.
  24. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  25. Mujeres en edad fértil y hombres con parejas sexuales en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
  26. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo de seguridad para un sujeto en este estudio, pueda confundir la evaluación de eficacia o seguridad, o pueda interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FG-4592
La intervención es un tratamiento en investigación FG-4592
Droga: FG-4592
Comparador de placebos: Placebo
Control de placebo doble ciego
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Hb desde la línea de base hasta el nivel promedio
Periodo de tiempo: Semanas 7 a 9 inclusive.
Cambio en Hb desde la línea de base hasta el nivel promedio
Semanas 7 a 9 inclusive.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que logran una respuesta Hb confirmada
Periodo de tiempo: hasta la Semana 9 inclusive
La proporción de sujetos que logran una respuesta Hb confirmada
hasta la Semana 9 inclusive
Proporción de sujetos con Hb media ≥10,0 g/dL
Periodo de tiempo: Semanas 7 a 9
Proporción de sujetos con Hb media ≥10,0 g/dL
Semanas 7 a 9
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) promediado
Periodo de tiempo: Semanas 7 a 9
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) promediado
Semanas 7 a 9
Efecto sobre el metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: Semana 9
Medición del hierro sérico
Semana 9
Encuesta (SF-36) Subpuntuación de funcionamiento físico (PF) medida en la semana 9 en sujetos del Conjunto de análisis completo (FAS) con una subpuntuación de PF inicial inferior a 35
Periodo de tiempo: Semana 9
Encuesta (SF-36) Subpuntuación de funcionamiento físico (PF) medida en la semana 9 en sujetos del Conjunto de análisis completo (FAS) con una subpuntuación de PF inicial inferior a 35
Semana 9
Cambio medio desde el inicio en la subpuntuación de vitalidad del SF-36 medida en la Semana 9 en sujetos con FAS con una subpuntuación de vitalidad inicial inferior a 50.
Periodo de tiempo: Semana 9
Cambio medio desde el inicio en la subpuntuación de vitalidad del SF-36 medida en la Semana 9 en sujetos con FAS con una subpuntuación de vitalidad inicial inferior a 50.
Semana 9
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Semanas 7 a 9
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial media
Semanas 7 a 9
Proporción de sujetos que recibieron terapia de rescate (compuesto de transfusión de sangre, uso de ESA y hierro IV)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Proporción de sujetos que recibieron terapia de rescate (compuesto de transfusión de sangre, uso de ESA y hierro IV)
Hasta la semana 9
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Semana 1 hasta Semana 53
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Semana 1 hasta Semana 53
Cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Medición de signos vitales
Semana 1 hasta Semana 53
Cambios desde el inicio en los hallazgos del ECG
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Grabaciones de electrocardiogramas
Semana 1 hasta Semana 53
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Valores de laboratorio clínico
Semana 1 hasta Semana 53
Proporción de sujetos en terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Proporción de sujetos en terapia de rescate
Semana 1 hasta Semana 53
Tiempo hasta la terapia de rescate desde la fecha de la primera dosis
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Tiempo hasta la terapia de rescate desde la fecha de la primera dosis
Semana 1 hasta Semana 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FibroGen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-4592-808

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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