Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FG-4592 for behandling av anemi hos personer med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

23. august 2017 oppdatert av: FibroGen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av FG-4592 for behandling av anemi hos personer med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av behandling av anemi hos personer med CKD som ikke er i dialyse, med behandling i opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av behandling av anemi hos personer med CKD som ikke er i dialyse.

Kvalifiserte forsøkspersoner er randomisert til FG-4592 eller placebo i forholdet 2:1. Det primære endepunktet er endring i Hb fra baseline til gjennomsnittsnivå i løpet av uke 7 til og med 9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en etisk komité (EC), etter at studiens art er forklart og forsøkspersonen har hatt mulighet til å stille spørsmål.
  3. Diagnose av kronisk nyresykdom, med nyresykdomsresultater Quality Initiative (KDOQI) trinn 3, 4 eller 5, får ikke dialyse; med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 estimert ved å bruke den forkortede 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen.
  4. Ingen bruk av et erytropoesestimulerende middel (ESA) i minst 5 uker før randomisering.
  5. Gjennomsnitt av de to siste Hb-verdiene i løpet av screeningsperioden oppnådd med minst 6 dagers mellomrom må være ≥7,0 g/dL og <10 g/dL.
  6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), og normalt totalt bilirubin ved screeningbesøk (basert på sentrale laboratorieresultater).
  7. Kroppsvekt: 40 til 100 kg inkludert.
  8. Forsøkspersoner som samtykker i å ikke begynne å ta noen ny tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for anemi og ikke å endre dose, tidsplan eller merke for noen prescreening TCM for anemi fra begynnelsen av screeningsperioden til slutten av oppfølgingsperioden uten godkjenning fra FibroGen Kina Medisinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant infeksjon eller bevis på en aktiv underliggende infeksjon.
  2. Positivt for noen av følgende: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus antistoff (anti-HCV Ab).
  3. Kronisk leversykdom.
  4. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  5. Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, anfall eller en tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli) innen 52 uker før dag 1.
  6. Ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens oppfatning (f.eks. krever endring av antihypertensiv medisin innen 2 uker før randomisering).
  7. Diagnose eller mistanke (f.eks. kompleks nyrecyste av Bosniak kategori II eller høyere) av nyrecellekarsinom som vist på screening av nyre-ultralyd.
  8. Anamnese med malignitet unntatt følgende: kreft som er fastslått å være helbredet eller i remisjon i ≥5 år, kurativt resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller in situ-kreft på et hvilket som helst sted.
  9. Kronisk inflammatorisk sykdom bortsett fra glomerulonefritt som kan påvirke erytropoiese (f.eks. systemisk lupus erytematose [SLE], revmatoid artritt, cøliaki).
  10. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning.
  11. Kjent historie med myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom, arvelig hematologisk sykdom som thalassemi, sigdcelleanemi, pure red cell aplasia, eller andre kjente årsaker til anemi andre enn CKD, hemosiderose, hemokromatose, kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand.
  12. Enhver tidligere fungerende organtransplantasjon eller en planlagt organtransplantasjon, eller anefri.
  13. Forventet elektiv kirurgi som kan føre til betydelig blodtap i løpet av studieperioden.
  14. Forventet bruk av dapson eller acetaminophen (paracetamol) >2,0 g/dag, eller >500 mg per dose gjentatt hver 6. time i mer enn 3 dager.
  15. Serumalbumin <2,5 g/dL.
  16. Behandling med androgen, deferoksamin, deferipron eller deferasiroks innen 12 uker før dag 1.
  17. Forventet levealder <12 måneder.
  18. Blodoverføring innen 12 uker før dag 1 eller forventet behov for transfusjon.
  19. IV jerntilskudd i løpet av screeningsperioden og/eller uvillig til å holde tilbake IV jern.
  20. Immundempende eller systematisk steroidbehandling innen 12 uker før dag 1.
  21. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene og manglende evne til å unngå inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag.
  22. Tidligere behandling med FG-4592 eller en hvilken som helst hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI).
  23. Bruk av en undersøkelsesmedisin eller -behandling, deltakelse i en undersøkelsesintervensjonsstudie, eller overføringseffekt av en undersøkelsesbehandling som forventes i løpet av studien.
  24. Kvinner som er gravide eller ammer.
  25. Kvinner i fertil alder og menn med seksuelle partnere i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  26. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for et forsøksperson i denne studien, kan forvirre effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen, eller kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FG-4592
Intervensjon er undersøkelsesbehandling FG-4592
Legemiddel: FG-4592
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebokontroll
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hb fra baseline til gjennomsnittsnivå
Tidsramme: Uke 7 til 9 inkludert.
Endring i Hb fra baseline til gjennomsnittsnivå
Uke 7 til 9 inkludert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som oppnår bekreftet Hb-respons
Tidsramme: til og med uke 9
Andelen forsøkspersoner som oppnår bekreftet Hb-respons
til og med uke 9
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlig Hb ≥10,0 g/dL
Tidsramme: Uke 7 til 9
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlig Hb ≥10,0 g/dL
Uke 7 til 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uke 7 til 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Uke 7 til 9
Effekt på jernmetabolismen
Tidsramme: Uke 9
Måling av serumjern
Uke 9
Undersøkelse (SF-36) fysisk funksjon (PF) subscore målt i uke 9 i Full Analysis Set (FAS) emner med baseline PF subscore under 35
Tidsramme: Uke 9
Undersøkelse (SF-36) fysisk funksjon (PF) subscore målt i uke 9 i Full Analysis Set (FAS) emner med baseline PF subscore under 35
Uke 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-36 vitalitetssubscore målt i uke 9 hos FAS-personer med baseline vitalitetssubscore under 50.
Tidsramme: Uke 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-36 vitalitetssubscore målt i uke 9 hos FAS-personer med baseline vitalitetssubscore under 50.
Uke 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Uke 7 til 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Uke 7 til 9
Andel av forsøkspersoner som mottok redningsterapi (sammensetning av blodoverføring, ESA-bruk og IV-jern)
Tidsramme: Frem til uke 9
Andel av forsøkspersoner som mottok redningsterapi (sammensetning av blodoverføring, ESA-bruk og IV-jern)
Frem til uke 9
Prosent av forsøkspersoner med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Prosent av forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Uke 1 til uke 53
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Uke 1 til uke 53
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Måling av vitale tegn
Uke 1 til uke 53
Endringer fra baseline i EKG-funn
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
EKG-opptak
Uke 1 til uke 53
Endringer fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Kliniske laboratorieverdier
Uke 1 til uke 53
Andel fag på redningsterapi
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Andel fag på redningsterapi
Uke 1 til uke 53
Tid for å redde behandling fra datoen for første dose
Tidsramme: Uke 1 til uke 53
Tid for å redde behandling fra datoen for første dose
Uke 1 til uke 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere