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FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden

23. August 2017 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten, mit einer Behandlungsdauer von bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten.

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder FG-4592 oder Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Hb vom Ausgangswert auf den Durchschnittswert in den Wochen 7 bis einschließlich 9.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer Ethikkommission (EC) genehmigt wurde, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und der Proband Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen.
  3. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stadium 3, 4 oder 5, ohne Dialyse; mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 geschätzt unter Verwendung der abgekürzten 4-Variablen-Diätmodifikationsgleichung bei Nierenerkrankungen (MDRD).
  4. Keine Verwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) für mindestens 5 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte während des Screening-Zeitraums, die im Abstand von mindestens 6 Tagen ermittelt wurden, muss ≥7,0 g/dl und <10 g/dl betragen.
  6. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und normales Gesamtbilirubin beim Screening-Besuch (basierend auf Ergebnissen des Zentrallabors).
  7. Körpergewicht: 40 bis einschließlich 100 kg.
  8. Die Probanden erklären sich bereit, vom Beginn des Screening-Zeitraums bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums ohne Genehmigung von FibroGen China nicht mit der Einnahme neuer Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) gegen Anämie zu beginnen und Dosis, Zeitplan oder Marke einer Vorscreening-TCM für Anämie nicht zu ändern Medizinischer Monitor.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer aktiven zugrunde liegenden Infektion.
  2. Positiv für eines der folgenden Merkmale: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab).
  3. Chronische Lebererkrankung.
  4. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  5. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder ein thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 52 Wochen vor Tag 1.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfers (z. B. erfordert dies eine Änderung der blutdrucksenkenden Medikation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung).
  7. Diagnose oder Verdacht (z. B. komplexe Nierenzyste der bosniakischen Kategorie II oder höher) eines Nierenzellkarzinoms, wie beim Screening der Nierenultraschalluntersuchung gezeigt.
  8. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme der folgenden: Krebserkrankungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit ≥ 5 Jahren in Remission befinden, kurativ resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Krebs an einer beliebigen Stelle.
  9. Andere chronische entzündliche Erkrankungen als Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinträchtigen könnten (z. B. systemischer Lupus erythematodes [SLE], rheumatoide Arthritis, Zöliakie).
  10. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung.
  11. Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom, erblicher hämatologischer Erkrankung wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, Aplasie der reinen roten Blutkörperchen oder anderen bekannten Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung, Hämosiderose, Hämochromatose, bekannter Gerinnungsstörung oder hyperkoagulierbarem Zustand.
  12. Jede frühere funktionierende Organtransplantation oder eine geplante Organtransplantation oder Anephrie.
  13. Voraussichtliche elektive Operation, die während des Studienzeitraums zu einem erheblichen Blutverlust führen könnte.
  14. Voraussichtliche Verwendung von Dapson oder Paracetamol (Paracetamol) > 2,0 g/Tag oder > 500 mg pro Dosis, wiederholt alle 6 Stunden für mehr als 3 Tage.
  15. Serumalbumin <2,5 g/dl.
  16. Androgen-, Deferoxamin-, Deferipron- oder Deferasirox-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  17. Lebenserwartung <12 Monate.
  18. Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder voraussichtlicher Transfusionsbedarf.
  19. IV-Eisenzusatz während des Screening-Zeitraums und/oder nicht bereit, IV-Eisen zurückzuhalten.
  20. Immunsuppressive oder systematische Steroidbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  21. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren und Unfähigkeit, den Konsum von mehr als >3 alkoholischen Getränken pro Tag zu vermeiden.
  22. Vorherige Behandlung mit FG-4592 oder einem anderen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI).
  23. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Prüfbehandlung, Teilnahme an einer Prüfinterventionsstudie oder während der Studie erwarteter Übertragungseffekt einer Prüfbehandlung.
  24. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  25. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  26. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden dieser Studie darstellen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FG-4592
Die Intervention ist die Prüfbehandlung FG-4592
Arzneimittel: FG-4592
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde Placebokontrolle
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hb vom Ausgangswert zum Durchschnittswert
Zeitfenster: Woche 7 bis einschließlich 9.
Änderung des Hb vom Ausgangswert zum Durchschnittswert
Woche 7 bis einschließlich 9.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine bestätigte Hb-Reaktion erreichen
Zeitfenster: bis einschließlich Woche 9
Der Anteil der Probanden, die eine bestätigte Hb-Reaktion erreichen
bis einschließlich Woche 9
Anteil der Probanden mit einem mittleren Hb ≥10,0 g/dl
Zeitfenster: Woche 7 bis 9
Anteil der Probanden mit einem mittleren Hb ≥10,0 g/dl
Woche 7 bis 9
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt
Zeitfenster: Woche 7 bis 9
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt
Woche 7 bis 9
Wirkung auf den Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: Woche 9
Messung von Serumeisen
Woche 9
Umfrage (SF-36) Subscore der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), gemessen in Woche 9 bei Probanden des Full Analysis Set (FAS) mit einem Baseline-PF-Subscore unter 35
Zeitfenster: Woche 9
Umfrage (SF-36) Subscore der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), gemessen in Woche 9 bei Probanden des Full Analysis Set (FAS) mit einem Baseline-PF-Subscore unter 35
Woche 9
Mittlere Veränderung des SF-36-Vitalitäts-Subscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 9 bei FAS-Probanden mit einem Ausgangs-Vitalitäts-Subscore unter 50.
Zeitfenster: Woche 9
Mittlere Veränderung des SF-36-Vitalitäts-Subscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 9 bei FAS-Probanden mit einem Ausgangs-Vitalitäts-Subscore unter 50.
Woche 9
Mittlere Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 7 bis 9
Mittlere Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Woche 7 bis 9
Anteil der Probanden, die eine Notfalltherapie erhielten (kombiniert aus Bluttransfusion, ESA-Einsatz und intravenöser Eisentherapie)
Zeitfenster: Bis Woche 9
Anteil der Probanden, die eine Notfalltherapie erhielten (kombiniert aus Bluttransfusion, ESA-Einsatz und intravenöser Eisentherapie)
Bis Woche 9
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Woche 1 bis Woche 53
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Woche 1 bis Woche 53
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Messung von Vitalfunktionen
Woche 1 bis Woche 53
Veränderungen der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
EKG-Aufzeichnungen
Woche 1 bis Woche 53
Änderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Klinische Laborwerte
Woche 1 bis Woche 53
Anteil der Probanden in Rettungstherapie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Anteil der Probanden in Rettungstherapie
Woche 1 bis Woche 53
Zeit für die Rettung der Therapie ab dem Datum der ersten Dosis
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Zeit für die Rettung der Therapie ab dem Datum der ersten Dosis
Woche 1 bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-808

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