Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FG-4592 anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa dialyysihoitoa

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: FibroGen

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus FG-4592:n tehosta ja turvallisuudesta anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus anemian hoidosta potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka eivät ole dialyysihoidossa. Tutkimus kestää enintään 52 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus anemian hoidosta potilailla, joilla on CKD ja jotka eivät ole dialyysihoidossa.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan FG-4592:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 2:1. Ensisijainen päätetapahtuma on Hb:n muutos lähtötasosta keskiarvoon viikkojen 7–9 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo No.2 Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta
  2. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka eettinen toimikunta (EC) on hyväksynyt, sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja tutkittavalla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä.
  3. Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI) vaihe 3, 4 tai 5, ei saa dialyysihoitoa; joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 on arvioitu käyttämällä lyhennettyä 4-muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä.
  4. Erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) ei saa käyttää vähintään 5 viikkoon ennen satunnaistamista.
  5. Kahden viimeisimmän seulontajakson aikana vähintään 6 päivän välein saadun Hb-arvon keskiarvon on oltava ≥7,0 g/dl ja <10 g/dl.
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN) ja normaali kokonaisbilirubiini seulontakäynnillä (keskilaboratoriotulosten perusteella).
  7. Kehon paino: 40-100 kg mukaan lukien.
  8. Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan aloittamatta uuden perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) käyttöä anemiaan ja olemaan muuttamatta minkään anemian esiseulonnan TCM:n annosta, aikataulua tai merkkiä seulontajakson alusta seurantajakson loppuun ilman FibroGen Chinan hyväksyntää Lääketieteellinen näyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio tai näyttö aktiivisesta taustalla olevasta infektiosta.
  2. Positiivinen jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab).
  3. Krooninen maksasairaus.
  4. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  5. Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 52 viikon sisällä ennen päivää 1.
  6. Hallitsematon verenpainetauti tutkijan mielestä (esim. joka vaatii muutosta verenpainelääkitykseen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista).
  7. Munuaissyöpädiagnoosi tai epäily (esim. Bosniak Kategoria II tai korkeampi monimutkainen munuaiskysta) munuaisten ultraäänitutkimuksen osoittamalla tavalla.
  8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi seuraavat: syövät, joiden on todettu olevan parantuneet tai remissiossa vähintään 5 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai okasolusyövät tai in situ -syöpä missä tahansa paikassa.
  9. Krooninen tulehdussairaus, muu kuin glomerulonefriitti, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. systeeminen lupus erythematosis [SLE], nivelreuma, keliakia).
  10. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto.
  11. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma, perinnöllinen hematologinen sairaus, kuten talassemia, sirppisoluanemia, puhdas punasoluaplasia tai muut tunnetut anemian syyt kuin CKD, hemosideroosi, hemokromatoosi, tunnettu hyytymishäiriö tai hyperkoaguloituva tila.
  12. Mikä tahansa aikaisempi toimiva elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto tai anefrinen.
  13. Odotettu elektiivinen leikkaus, joka voi johtaa merkittävään verenhukkaan tutkimusjakson aikana.
  14. Dapsonin tai asetaminofeenin (parasetamolin) odotettu käyttö > 2,0 g/vrk tai > 500 mg annosta kohti toistettuna 6 tunnin välein yli 3 päivän ajan.
  15. Seerumin albumiini <2,5 g/dl.
  16. Androgeeni-, deferoksamiini-, deferiproni- tai deferasiroksihoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  17. Elinajanodote <12 kuukautta.
  18. Verensiirto 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai odotettu verensiirron tarve.
  19. IV-rautalisä seulontajakson aikana ja/tai haluttomuus pidättäytyä IV-rautasta.
  20. Immuunijärjestelmää heikentävä tai systemaattinen steroidihoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  21. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ja kyvyttömyys välttää yli 3 alkoholijuoman käyttöä päivässä.
  22. Aiempi hoito FG-4592:lla tai millä tahansa hypoksialla indusoitavalla tekijän prolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI).
  23. Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö, osallistuminen interventiotutkimukseen tai tutkimuksen aikana odotettavissa olevan tutkimushoidon siirtymävaikutus.
  24. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  26. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle, saattaa hämmentää tehon tai turvallisuuden arviointia tai häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FG-4592
Interventio on tutkimushoitoa FG-4592
Lääke: FG-4592
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutettu plasebokontrolli
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb:n muutos lähtötasosta keskiarvoon
Aikaikkuna: Viikot 7-9 mukaan lukien.
Hb:n muutos lähtötasosta keskiarvoon
Viikot 7-9 mukaan lukien.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun Hb-vasteen
Aikaikkuna: viikkoon 9 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun Hb-vasteen
viikkoon 9 asti
Koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen Hb on ≥10,0 g/dl
Aikaikkuna: Viikot 7-9
Koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen Hb on ≥10,0 g/dl
Viikot 7-9
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 7-9
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Viikot 7-9
Vaikutus raudan aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Viikko 9
Seerumin raudan mittaus
Viikko 9
Tutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan (PF) alapistemäärä mitattuna viikolla 9 Full Analysis Set (FAS) -henkilöillä, joiden PF-alipistemäärä oli alle 35
Aikaikkuna: Viikko 9
Tutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan (PF) alapistemäärä mitattuna viikolla 9 Full Analysis Set (FAS) -henkilöillä, joiden PF-alipistemäärä oli alle 35
Viikko 9
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SF-36:n elinvoimaisuuden alapisteessä mitattuna viikolla 9 FAS-potilailla, joiden perustason elinvoimaisuuden alapistemäärä oli alle 50.
Aikaikkuna: Viikko 9
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SF-36:n elinvoimaisuuden alapisteessä mitattuna viikolla 9 FAS-potilailla, joiden perustason elinvoimaisuuden alapistemäärä oli alle 50.
Viikko 9
Keskimääräinen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 7-9
Keskimääräinen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta
Viikot 7-9
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat pelastushoitoa (yhdistelmänä verensiirrosta, ESA:n käytöstä ja IV-raudasta)
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat pelastushoitoa (yhdistelmänä verensiirrosta, ESA:n käytöstä ja IV-raudasta)
Viikolle 9 asti
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Viikko 1 - viikko 53
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Viikko 1 - viikko 53
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Elintoimintojen mittaus
Viikko 1 - viikko 53
Muutokset EKG-löydöksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
EKG-tallenteet
Viikko 1 - viikko 53
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Kliiniset laboratorioarvot
Viikko 1 - viikko 53
Pelastusterapiassa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Pelastusterapiassa olevien koehenkilöiden osuus
Viikko 1 - viikko 53
Aika pelastaa hoito ensimmäisestä annoksesta alkaen
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
Aika pelastaa hoito ensimmäisestä annoksesta alkaen
Viikko 1 - viikko 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-4592-808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa