FG-4592 vérszegénység kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dialízis alatt álló egyéneknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves korig
2. Az alany önkéntesen aláírta és dátummal látta el az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), miután a vizsgálat természetét elmagyarázták, és az alanynak lehetősége nyílt kérdéseket feltenni.
3. Krónikus vesebetegség diagnosztizálása vesebetegség kimenetelének minőségi kezdeményezésével (KDOQI) 3., 4. vagy 5. szakasz, nem részesül dialízisben; becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2-t a vesebetegségben szenvedő étrend-módosítás (MDRD) rövidített 4 változós egyenlettel becsülve.
4. A randomizálás előtt legalább 5 hétig tilos erythropoiesis-stimuláló szert (ESA).
5. A szűrési időszak alatt legalább 6 napos különbséggel mért legutóbbi két Hb-érték átlagának ≥7,0 g/dl és <10 g/dl kell lennie.
6. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), és a normál összbilirubin a szűrővizsgálaton (a központi laboratóriumi eredmények alapján).
7. Testtömeg: 40-100 kg.
8. Az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a FibroGen China jóváhagyása nélkül nem kezdenek el új hagyományos kínai orvoslást (TCM) szedni vérszegénységre, és nem módosítják a vérszegénységre vonatkozó előszűrési TCM adagját, ütemezését vagy márkáját a szűrési időszak elejétől a követési időszak végéig Orvosi monitor.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős fertőzés vagy egy aktív alapfertőzés bizonyítéka.
2. Pozitív a következők bármelyikére: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV Ab).
3. Krónikus májbetegség.
4. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség.
5. Szívinfarktus, akut koronária szindróma, stroke, görcsroham vagy tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) az 1. napot megelőző 52 héten belül.
6. A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomás (pl. amely a randomizációt megelőző 2 héten belül megköveteli a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megváltoztatását).
7. A vesesejtes karcinóma diagnózisa vagy gyanúja (pl. Bosniak II kategóriájú vagy magasabb kategóriájú komplex vese ciszta), amint azt a vese ultrahang szűrése mutatja.
8. Rosszindulatú daganatok előfordulása a kórelőzményben, kivéve a következőket: 5 évnél hosszabb ideig gyógyultnak ítélt vagy remisszióban lévő daganatok, gyógyító módszerrel reszekált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy bármely helyen in situ rák.
9. A glomerulonephritistől eltérő krónikus gyulladásos betegség, amely befolyásolhatja az eritropoézist (pl. szisztémás lupus erythematosis [SLE], rheumatoid arthritis, cöliákia).
10. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés.
11. Ismert myelodysplasiás szindróma, myeloma multiplex, örökletes hematológiai betegségek, például talaszémia, sarlósejtes vérszegénység, tiszta vörösvérsejt-aplázia vagy egyéb ismert okok a vérszegénységre, kivéve a CKD-t, hemosiderózist, hemokromatózist, ismert véralvadási rendellenességet vagy hiperkoagulációs állapotot.
12. Bármilyen korábban működő szervátültetés vagy tervezett szervátültetés, vagy anefrikus.
13. Várható elektív műtét, amely jelentős vérveszteséghez vezethet a vizsgálati időszak alatt.
14. A dapson vagy az acetaminofen (paracetamol) várható alkalmazása >2,0 g/nap, vagy >500 mg/dózis, 6 óránként megismételve, több mint 3 napig.
15. Szérum albumin <2,5 g/dl.
16. Androgén-, deferoxamin-, deferipron- vagy deferasirox-terápia az 1. napot megelőző 12 héten belül.
17. Várható élettartam <12 hónap.
18. Vérátömlesztés az 1. napot vagy a transzfúzió várható szükségességét megelőző 12 héten belül.
19. IV vaspótlás a szűrési időszak alatt és/vagy nem hajlandó visszatartani az IV.
20. Immunszuppresszív vagy szisztematikus szteroid kezelés az 1. napot megelőző 12 héten belül.
21. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben, és képtelenség elkerülni a napi 3-nál több alkoholtartalmú ital fogyasztását.
22. Előzetes kezelés FG-4592-vel vagy bármely hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz gátlóval (HIF-PHI).
23. Vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazása, vizsgálati intervenciós vizsgálatban való részvétel, vagy a vizsgálat során várható vizsgálati kezelés átviteli hatása.
24. Terhes vagy szoptató nők.
25. Fogamzóképes korú nők és férfiak, akiknek nemi partnerük van fogamzóképes korban, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
26. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet a vizsgálatban részt vevő alany számára, megzavarhatja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.