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FG-4592 per il trattamento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica non in dialisi

23 agosto 2017 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di FG-4592 per il trattamento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica non in dialisi

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento dell'anemia in soggetti con CKD non in dialisi, con trattamento fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento dell'anemia in soggetti con CKD non in dialisi.

I soggetti eleggibili sono randomizzati a ricevere FG-4592 o placebo con un rapporto di 2:1. L'endpoint primario è la variazione di Hb dal basale al livello medio durante le settimane da 7 a 9 incluse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 75 anni
  2. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico (CE), dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il soggetto ha avuto l'opportunità di porre domande.
  3. Diagnosi di malattia renale cronica, con Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stadio 3, 4 o 5, senza dialisi; con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 stimati utilizzando l'equazione abbreviata MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a 4 variabili.
  4. Nessun uso di un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) per almeno 5 settimane prima della randomizzazione.
  5. La media dei due valori di Hb più recenti durante il periodo di screening ottenuti ad almeno 6 giorni di distanza deve essere ≥7,0 g/dL e <10 g/dL.
  6. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale normale alla visita di screening (sulla base dei risultati del laboratorio centrale).
  7. Peso corporeo: da 40 a 100 kg inclusi.
  8. Soggetti che accettano di non iniziare a prendere alcuna nuova medicina tradizionale cinese (TCM) per l'anemia e di non modificare la dose, il programma o il marchio di qualsiasi TCM pre-screening per l'anemia dall'inizio del periodo di screening fino alla fine del periodo di follow-up senza l'approvazione di FibroGen China Monitor medico.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione clinicamente significativa o evidenza di un'infezione sottostante attiva.
  2. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab).
  3. Malattia epatica cronica.
  4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association.
  5. Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o evento tromboembolico (p. es., trombosi venosa profonda o embolia polmonare) nelle 52 settimane precedenti il ​​Giorno 1.
  6. Ipertensione incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore (p. es., che richieda la modifica del farmaco antipertensivo entro 2 settimane prima della randomizzazione).
  7. Diagnosi o sospetto (p. es., cisti renale complessa di categoria II bosniaca o superiore) di carcinoma a cellule renali come mostrato allo screening ecografico renale.
  8. Storia di malignità ad eccezione delle seguenti: tumori determinati per essere curati o in remissione da ≥5 anni, tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose resecati curativamente o cancro in situ in qualsiasi sito.
  9. Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe influire sull'eritropoiesi (p. es., lupus eritematoso sistemico [LES], artrite reumatoide, malattia celiaca).
  10. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo.
  11. Storia nota di sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo, malattia ematologica ereditaria come talassemia, anemia falciforme, aplasia eritroide pura o altre cause note di anemia diverse da CKD, emosiderosi, emocromatosi, disturbo della coagulazione noto o condizione di ipercoagulabilità.
  12. Qualsiasi precedente trapianto di organi funzionante o un trapianto di organi programmato o anefrico.
  13. Chirurgia elettiva anticipata che potrebbe portare a una significativa perdita di sangue durante il periodo di studio.
  14. Uso previsto di dapsone o paracetamolo (paracetamolo) >2,0 g/giorno o >500 mg per dose ripetuta ogni 6 ore per più di 3 giorni.
  15. Albumina sierica <2,5 g/dL.
  16. Terapia con androgeni, deferoxamina, deferiprone o deferasirox nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  17. Aspettativa di vita <12 mesi.
  18. Trasfusione di sangue entro 12 settimane prima del giorno 1 o necessità anticipata di trasfusione.
  19. Supplemento di ferro EV durante il periodo di screening e/o non disposto a trattenere il ferro EV.
  20. Trattamento immunosoppressivo o sistematico con steroidi entro 12 settimane prima del giorno 1.
  21. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni e incapacità di evitare il consumo di più di > 3 bevande alcoliche al giorno.
  22. Precedente trattamento con FG-4592 o qualsiasi inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI).
  23. Uso di un farmaco o trattamento sperimentale, partecipazione a uno studio interventistico sperimentale o effetto di trascinamento di un trattamento sperimentale previsto durante lo studio.
  24. Donne in gravidanza o allattamento.
  25. Donne in età fertile e uomini con partner sessuali in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
  26. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un soggetto in questo studio, può confondere l'efficacia o la valutazione della sicurezza o può interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FG-4592
L'intervento è il trattamento sperimentale FG-4592
Droga: FG-4592
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo in doppio cieco
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Hb dal basale al livello medio
Lasso di tempo: Settimane da 7 a 9 comprese.
Variazione di Hb dal basale al livello medio
Settimane da 7 a 9 comprese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta Hb confermata
Lasso di tempo: fino alla settimana 9 inclusa
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta Hb confermata
fino alla settimana 9 inclusa
Proporzione di soggetti con Hb media ≥10,0 g/dL
Lasso di tempo: Settimane dalla 7 alla 9
Proporzione di soggetti con Hb media ≥10,0 g/dL
Settimane dalla 7 alla 9
Variazione media rispetto al basale della media del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Settimane dalla 7 alla 9
Variazione media rispetto al basale della media del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Settimane dalla 7 alla 9
Effetto sul metabolismo del ferro
Lasso di tempo: Settimana 9
Misurazione della sideremia
Settimana 9
Indagine (SF-36) Punteggio parziale del funzionamento fisico (PF) misurato alla settimana 9 nei soggetti FAS (Full Analysis Set) con punteggio parziale PF al basale inferiore a 35
Lasso di tempo: Settimana 9
Indagine (SF-36) Punteggio parziale del funzionamento fisico (PF) misurato alla settimana 9 nei soggetti FAS (Full Analysis Set) con punteggio parziale PF al basale inferiore a 35
Settimana 9
Variazione media rispetto al basale nel sottopunteggio di vitalità SF-36 misurato alla settimana 9 in soggetti FAS con sottopunteggio di vitalità al basale inferiore a 50.
Lasso di tempo: Settimana 9
Variazione media rispetto al basale nel sottopunteggio di vitalità SF-36 misurato alla settimana 9 in soggetti FAS con sottopunteggio di vitalità al basale inferiore a 50.
Settimana 9
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimane dalla 7 alla 9
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa media
Settimane dalla 7 alla 9
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio (composito di trasfusioni di sangue, uso di ESA e ferro EV)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio (composito di trasfusioni di sangue, uso di ESA e ferro EV)
Fino alla settimana 9
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Misurazione dei segni vitali
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Registrazioni ECG
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Valori clinici di laboratorio
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Proporzione di soggetti in terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Proporzione di soggetti in terapia di salvataggio
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tempo per salvare la terapia dalla data della prima dose
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Tempo per salvare la terapia dalla data della prima dose
Dalla settimana 1 alla settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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