Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FG-4592 til behandling af anæmi hos personer med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

23. august 2017 opdateret af: FibroGen

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af FG-4592 til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

Dette er en randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af behandling af anæmi hos personer med CKD, som ikke er i dialyse, med behandling i op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af behandling af anæmi hos personer med kronisk nyreinsufficiens, der ikke er i dialyse.

Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres til FG-4592 eller placebo i et forhold på 2:1. Det primære endepunkt er ændring i Hb fra baseline til det gennemsnitlige niveau i uge 7 til og med 9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en etisk komité (EC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål.
  3. Diagnose af kronisk nyresygdom, med nyresygdomsresultater Quality Initiative (KDOQI) trin 3, 4 eller 5, modtager ikke dialyse; med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 estimeret ved hjælp af den forkortede 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligning.
  4. Ingen brug af et erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) i mindst 5 uger før randomisering.
  5. Gennemsnit af de to seneste Hb-værdier i screeningsperioden opnået med mindst 6 dages mellemrum skal være ≥7,0 g/dL og <10 g/dL.
  6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) og normal total bilirubin ved screeningsbesøg (baseret på centrale laboratorieresultater).
  7. Kropsvægt: 40 til 100 kg inklusive.
  8. Forsøgspersoner, der accepterer ikke at begynde at tage nogen ny traditionel kinesisk medicin (TCM) for anæmi og ikke at ændre dosis, tidsplan eller mærke af nogen præscreening TCM for anæmi fra begyndelsen af ​​screeningsperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden uden godkendelse fra FibroGen Kina Medicinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant infektion eller tegn på en aktiv underliggende infektion.
  2. Positiv for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab).
  3. Kronisk leversygdom.
  4. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  5. Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, anfald eller en tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 52 uger før dag 1.
  6. Ukontrolleret hypertension efter investigatorens mening (det kræver f.eks. ændring af antihypertensiv medicin inden for 2 uger før randomisering).
  7. Diagnose eller mistanke (f.eks. kompleks nyrecyste af Bosniak kategori II eller højere) af nyrecellekarcinom som vist på screening af nyre-ultralyd.
  8. Malignitetshistorie med undtagelse af følgende: kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥5 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ-kræft på ethvert sted.
  9. Kronisk inflammatorisk sygdom bortset fra glomerulonefritis, der kan påvirke erythropoiese (f.eks. systemisk lupus erythematosis [SLE], leddegigt, cøliaki).
  10. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning.
  11. Kendt historie med myelodysplastisk syndrom, myelomatose, arvelig hæmatologisk sygdom såsom thalassæmi, seglcelleanæmi, pure red cell aplasia eller andre kendte årsager til anæmi andre end CKD, hæmosiderose, hæmokromatose, kendt koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand.
  12. Enhver tidligere fungerende organtransplantation eller en planlagt organtransplantation eller anefri.
  13. Forventet elektiv operation, der kunne føre til betydeligt blodtab i undersøgelsesperioden.
  14. Forventet brug af dapson eller acetaminophen (paracetamol) >2,0 g/dag eller >500 mg pr. dosis gentaget hver 6. time i mere end 3 dage.
  15. Serumalbumin <2,5 g/dL.
  16. Behandling med androgen, deferoxamin, deferipron eller deferasirox inden for 12 uger før dag 1.
  17. Forventet levetid på <12 måneder.
  18. Blodtransfusion inden for 12 uger før dag 1 eller forventet behov for transfusion.
  19. IV jerntilskud i screeningsperioden og/eller uvillig til at tilbageholde IV jern.
  20. Immunsuppressiv eller systematisk steroidbehandling inden for 12 uger før dag 1.
  21. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år og manglende evne til at undgå indtagelse af mere end >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  22. Forudgående behandling med FG-4592 eller en hvilken som helst hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI).
  23. Brug af en forsøgsmedicin eller -behandling, deltagelse i en undersøgelsesinterventionsundersøgelse eller overførselseffekt af en forsøgsbehandling, der forventes under undersøgelsen.
  24. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  25. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  26. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson i denne undersøgelse, kan forvirre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FG-4592
Intervention er udredningsbehandling FG-4592
Medicin: FG-4592
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblindet placebokontrol
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb fra baseline til det gennemsnitlige niveau
Tidsramme: Uge 7 til 9 inklusive.
Ændring i Hb fra baseline til det gennemsnitlige niveau
Uge 7 til 9 inklusive.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et bekræftet Hb-respons
Tidsramme: til og med uge 9
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et bekræftet Hb-respons
til og med uge 9
Andel af forsøgspersoner med gennemsnitlig Hb ≥10,0 g/dL
Tidsramme: Uge 7 til 9
Andel af forsøgspersoner med gennemsnitlig Hb ≥10,0 g/dL
Uge 7 til 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 7 til 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Uge 7 til 9
Effekt på jernstofskiftet
Tidsramme: Uge 9
Måling af serumjern
Uge 9
Undersøgelse (SF-36) Physical Functioning (PF) subscore målt i uge 9 i det fulde analysesæt (FAS) emner med baseline PF subscore under 35
Tidsramme: Uge 9
Undersøgelse (SF-36) Physical Functioning (PF) subscore målt i uge 9 i det fulde analysesæt (FAS) emner med baseline PF subscore under 35
Uge 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-36-vitalitetssubscore målt i uge 9 i FAS-personer med baseline-vitalitetsunderscore under 50.
Tidsramme: Uge 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-36-vitalitetssubscore målt i uge 9 i FAS-personer med baseline-vitalitetsunderscore under 50.
Uge 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Uge 7 til 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk
Uge 7 til 9
Andel af forsøgspersoner, der modtog redningsterapi (sammensætning af blodtransfusion, ESA-brug og IV-jern)
Tidsramme: Op til uge 9
Andel af forsøgspersoner, der modtog redningsterapi (sammensætning af blodtransfusion, ESA-brug og IV-jern)
Op til uge 9
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Uge 1 til uge 53
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Uge 1 til uge 53
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Måling af vitale tegn
Uge 1 til uge 53
Ændringer fra baseline i EKG-fund
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
EKG optagelser
Uge 1 til uge 53
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Kliniske laboratorieværdier
Uge 1 til uge 53
Andel af forsøgspersoner i redningsterapi
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Andel af forsøgspersoner i redningsterapi
Uge 1 til uge 53
Tid til at redde behandling fra datoen for første dosis
Tidsramme: Uge 1 til uge 53
Tid til at redde behandling fra datoen for første dosis
Uge 1 til uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner