Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Nab-paclitaxel (Abraxane®) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer in Routine Clinical Practice (AMBER)

28. října 2016 aktualizováno: Celgene Corporation

Retrospective Observational Study of Nab-paclitaxel (Abraxane®) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer in Routine Clinical Practice

This is a national, multicenter, retrospective, observational post-authorization study (EPA-OD) study. The study will be conducted by reviewing the medical records of patients up to the start of the study. In each case, only data from before the start of the study will be obtained in order to ensure they are retrospective in nature, thus reflecting the regular use of nab-paclitaxel in clinical practice and avoiding interference with the physician's clinical practice.

To ensure the observational nature of this study, these data will be collected whenever they are available in the patient's medical record, and so no diagnostic or therapeutic intervention outside regular clinical practice will be used.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

This is a national, multicenter, retrospective, observational post-authorization study (EPA-OD) study. Investigators will include all consecutive adult patients diagnosed with HER2-negative MBC who have started treatment with nab-paclitaxel monotherapy no further than the third line of chemotherapy for metastatic disease during the past 3 years (2012-2014). These patients must meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria established in this protocol.

The primary objective is to describe the effectiveness of nab-paclitaxel in terms of response in early lines of chemotherapy for metastatic breast cancer in routine clinical practice.

This study plans to collect data retrospectively, provided they are available in the patient's medical record and according to routine clinical practice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007:
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario Jaén
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45071
        • Hospital Virgen Salud
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Salamanca, Castilla y León, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Španělsko, 47005:
        • Hospital Clínico Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitario San Joan Reus
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06011
        • Capio Clideba
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Orense
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients diagnosed with HER2-negative MBC who have started treatment with nab-paclitaxel monotherapy no further than third-line chemotherapy for metastatic disease between 2012 and 2014 will be enrolled consecutively. In addition, patients must meet the selection criteria established in this protocol.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women ≥18 years of age.
  • Confirmed diagnosis of MBC (stage IV).
  • Breast adenocarcinoma confirmed histologically.
  • HER2-negative according to the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and Anatomical Pathology (CAP) criteria for the detection of HER2 in breast cancer.
  • Patients who have started treatment with nab-paclitaxel monotherapy no further than the third line of chemotherapy for metastatic disease in HER2-negative breast cancer during the period 2012-2014 (3 years) and who have received at least one cycle of treatment.
  • Ability to give informed consent, preferably in writing or orally in front of a witness, before the start of data collection (if it is able to be given).

Exclusion Criteria:

  • Patients with any medical or psychological disorder which in the investigator's opinion might compromise the ability of the patient to give their informed consent.
  • Patients who have received treatment with nab-paclitaxel combined with other chemotherapy agents or anti-angiogenic drugs or tumor-targeting drugs with anti-tumor activity.
  • Patients who have taken part in any clinical trial (interventional) during the study period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Abraxane® treatment in patients with metastatic breast cancer
Patients diagnosed with HER2-negative MBC who have started treatment with nab-paclitaxel monotherapy no further than the third line of chemotherapy for metastatic disease during the past 3 years (2012-2014) and who give their consent to data collection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 8 months
The number of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 criteria during treatment with nab-paclitaxel until disease progression, the end of treatment or the start of the study, whichever comes first.
Up to approximately 8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 8 months
The number of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) during the first 3 treatment cycles with nab-paclitaxel and the corresponding 95% CI will be calculated.
Up to approximately 8 months
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 8 months
The percentage of patients with complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) for at least 16 weeks, and the corresponding 95% confidence intervals (CI) will be calculated.
Up to approximately 8 months
Time to disease progression (TTP)
Časové okno: Up to approximately 8 months
Is defined as the time from the start of treatment with nab-paclitaxel to disease progression or death due to progression. TTP will be estimated by using the Kaplan-Meier method. The median and confidence interval for the median at 95% reliability (95% CI) will be calculated. In patients who show no disease progression or who have not died, the date of censoring may be the day on which the patient's death is documented, the day of the last follow-up assessment or the day of the last tumor assessment in case the foregoing is not available.
Up to approximately 8 months
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 8 months
Is defined as the time from the start of treatment with nab-paclitaxel to disease progression or death from any cause. PFS will be estimated by using the Kaplan-Meier method. Patients who have shown no disease progression or who have not died at the time of data collection will be censored on the date on which it was last known that no disease progression occurred. The date of censoring may be the day of the last follow-up assessment or the day of the last tumor assessment in case the foregoing is not available.
Up to approximately 8 months
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 8 months
Is defined as the time from the start of treatment with nab-paclitaxel to death from any cause. OS will be estimated by using the Kaplan-Meier method. Patients who have not died at the time of data collection will be censored on the date on which they are last known to be alive. The date of censoring may be the day of the last follow-up assessment or the day of the last tumor assessment in case the foregoing is not available.
Up to approximately 8 months
Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 8 months
Number of participants with adverse events
Up to approximately 8 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorena Pellín, MD, Celgene Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL-CMM-2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit