Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Nab-paclitaxel (Abraxane®) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer in Routine Clinical Practice (AMBER)

2016. október 28. frissítette: Celgene Corporation

Retrospective Observational Study of Nab-paclitaxel (Abraxane®) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer in Routine Clinical Practice

This is a national, multicenter, retrospective, observational post-authorization study (EPA-OD) study. The study will be conducted by reviewing the medical records of patients up to the start of the study. In each case, only data from before the start of the study will be obtained in order to ensure they are retrospective in nature, thus reflecting the regular use of nab-paclitaxel in clinical practice and avoiding interference with the physician's clinical practice.

To ensure the observational nature of this study, these data will be collected whenever they are available in the patient's medical record, and so no diagnostic or therapeutic intervention outside regular clinical practice will be used.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

This is a national, multicenter, retrospective, observational post-authorization study (EPA-OD) study. Investigators will include all consecutive adult patients diagnosed with HER2-negative MBC who have started treatment with nab-paclitaxel monotherapy no further than the third line of chemotherapy for metastatic disease during the past 3 years (2012-2014). These patients must meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria established in this protocol.

The primary objective is to describe the effectiveness of nab-paclitaxel in terms of response in early lines of chemotherapy for metastatic breast cancer in routine clinical practice.

This study plans to collect data retrospectively, provided they are available in the patient's medical record and according to routine clinical practice.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007:
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario Jaén
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanyolország, 45071
        • Hospital Virgen Salud
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Salamanca, Castilla y León, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Spanyolország, 47005:
        • Hospital Clínico Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Reus, Cataluña, Spanyolország, 43204
        • Hospital Universitario San Joan Reus
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06011
        • Capio Clideba
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario Orense
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
        • Hospital Santa Lúcia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients diagnosed with HER2-negative MBC who have started treatment with nab-paclitaxel monotherapy no further than third-line chemotherapy for metastatic disease between 2012 and 2014 will be enrolled consecutively. In addition, patients must meet the selection criteria established in this protocol.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women ≥18 years of age.
  • Confirmed diagnosis of MBC (stage IV).
  • Breast adenocarcinoma confirmed histologically.
  • HER2-negative according to the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and Anatomical Pathology (CAP) criteria for the detection of HER2 in breast cancer.
  • Patients who have started treatment with nab-paclitaxel monotherapy no further than the third line of chemotherapy for metastatic disease in HER2-negative breast cancer during the period 2012-2014 (3 years) and who have received at least one cycle of treatment.
  • Ability to give informed consent, preferably in writing or orally in front of a witness, before the start of data collection (if it is able to be given).

Exclusion Criteria:

  • Patients with any medical or psychological disorder which in the investigator's opinion might compromise the ability of the patient to give their informed consent.
  • Patients who have received treatment with nab-paclitaxel combined with other chemotherapy agents or anti-angiogenic drugs or tumor-targeting drugs with anti-tumor activity.
  • Patients who have taken part in any clinical trial (interventional) during the study period.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Abraxane® treatment in patients with metastatic breast cancer
Patients diagnosed with HER2-negative MBC who have started treatment with nab-paclitaxel monotherapy no further than the third line of chemotherapy for metastatic disease during the past 3 years (2012-2014) and who give their consent to data collection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall response rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 8 months
The number of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 criteria during treatment with nab-paclitaxel until disease progression, the end of treatment or the start of the study, whichever comes first.
Up to approximately 8 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 8 months
The number of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) during the first 3 treatment cycles with nab-paclitaxel and the corresponding 95% CI will be calculated.
Up to approximately 8 months
Disease control rate (DCR)
Időkeret: Up to approximately 8 months
The percentage of patients with complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) for at least 16 weeks, and the corresponding 95% confidence intervals (CI) will be calculated.
Up to approximately 8 months
Time to disease progression (TTP)
Időkeret: Up to approximately 8 months
Is defined as the time from the start of treatment with nab-paclitaxel to disease progression or death due to progression. TTP will be estimated by using the Kaplan-Meier method. The median and confidence interval for the median at 95% reliability (95% CI) will be calculated. In patients who show no disease progression or who have not died, the date of censoring may be the day on which the patient's death is documented, the day of the last follow-up assessment or the day of the last tumor assessment in case the foregoing is not available.
Up to approximately 8 months
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 8 months
Is defined as the time from the start of treatment with nab-paclitaxel to disease progression or death from any cause. PFS will be estimated by using the Kaplan-Meier method. Patients who have shown no disease progression or who have not died at the time of data collection will be censored on the date on which it was last known that no disease progression occurred. The date of censoring may be the day of the last follow-up assessment or the day of the last tumor assessment in case the foregoing is not available.
Up to approximately 8 months
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 8 months
Is defined as the time from the start of treatment with nab-paclitaxel to death from any cause. OS will be estimated by using the Kaplan-Meier method. Patients who have not died at the time of data collection will be censored on the date on which they are last known to be alive. The date of censoring may be the day of the last follow-up assessment or the day of the last tumor assessment in case the foregoing is not available.
Up to approximately 8 months
Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 8 months
Number of participants with adverse events
Up to approximately 8 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lorena Pellín, MD, Celgene Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEL-CMM-2015-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel